- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00811083
Tratamento com ácido dimercaptosuccínico (DMSA) de crianças com autismo e toxicidade de metais pesados
17 de dezembro de 2008 atualizado por: Southwest College of Naturopathic Medicine
Tratamento DMSA de Crianças com Autismo e Toxicidade de Metal Pesado
Muitas crianças com autismo têm um nível reduzido de glutationa e uma capacidade reduzida de excretar mercúrio, resultando em níveis elevados em seus corpos, conforme demonstrado por sangue, cabelo, urina provocada e testes de dente de leite.
Nossos estudos anteriores demonstraram que o DMSA, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de envenenamento por chumbo em crianças, é eficaz em aumentar a excreção de mercúrio e outros metais tóxicos.
Com base em muitos relatórios clínicos, levantamos a hipótese de que um tratamento de 3 meses com glutationa e DMSA resultará em uma redução dos sintomas autistas em algumas crianças com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do uso de DMSA (um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de envenenamento por chumbo em crianças) para o tratamento off-label de sintomas de autismo em crianças com autismo e carga corporal significativa de metais tóxicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Southwest College of Naturopathic Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase um
- Crianças com transtorno do espectro autista
- Idade 3-8 anos (até o dia anterior ao nono aniversário).
- Pelo menos um histórico de dois meses tomando um suplemento multivitamínico/mineral com pelo menos a RDA de zinco e continuando a tomá-lo durante a Fase Um e Dois.
Fase dois:
- Excreção de grandes quantidades de metais tóxicos na fase um
- Função renal/hepática normal, transaminases séricas e hemograma completo (CBC) (com base em um exame de sangue que será realizado como parte da Fase Dois)
- Nenhuma mudança na medicação, suplementos, dieta ou intervenções comportamentais durante o estudo
Critério de exclusão:
Fase um e dois:
- Sem obturações dentárias de amálgama de mercúrio.
- Nenhum uso anterior de DMSA ou outros quelantes prescritos (exceto para desafios de 1 vez).
- Sem anemia ou atualmente em tratamento para anemia devido ao baixo teor de ferro.
- Sem alergias conhecidas ao DMSA
- Sem doença hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DMSA- 1 rodada
Os indivíduos recebem 1 rodada de DMSA (dose de 10 mg/kg, 9 doses em 3 dias), seguida por 3 meses de placebo
|
dose de 10 mg/kg de peso corporal 3 doses/dia, durante 3 dias, seguidos de 11 dias de descanso
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: DMSA-7 rodadas
Os participantes recebem 7 rodadas de DMSA durante 4 meses; cada rodada consiste em 3 dias de DMSA (dose de 10 mg/kg, 9 doses em 3 dias), seguidos de 11 dias de folga (sem tratamento) e, em seguida, repetição.
|
dose de 10 mg/kg de peso corporal 3 doses/dia, durante 3 dias, seguidos de 11 dias de descanso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar o efeito da terapia com DMSA nos sintomas do autismo
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Determinar a segurança da terapia com DMSA por avaliação pré/pós de hemograma completo, painel químico padrão incluindo função hepática/renal e excreção de minerais essenciais
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se a gravidade inicial do autismo se correlaciona com a excreção de metais tóxicos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
- Investigador principal: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Envenenamento
- Transtorno Autista
- Envenenamento por metais pesados
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Succímero
Outros números de identificação do estudo
- DMSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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