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Tratamento com ácido dimercaptosuccínico (DMSA) de crianças com autismo e toxicidade de metais pesados

17 de dezembro de 2008 atualizado por: Southwest College of Naturopathic Medicine

Tratamento DMSA de Crianças com Autismo e Toxicidade de Metal Pesado

Muitas crianças com autismo têm um nível reduzido de glutationa e uma capacidade reduzida de excretar mercúrio, resultando em níveis elevados em seus corpos, conforme demonstrado por sangue, cabelo, urina provocada e testes de dente de leite. Nossos estudos anteriores demonstraram que o DMSA, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de envenenamento por chumbo em crianças, é eficaz em aumentar a excreção de mercúrio e outros metais tóxicos. Com base em muitos relatórios clínicos, levantamos a hipótese de que um tratamento de 3 meses com glutationa e DMSA resultará em uma redução dos sintomas autistas em algumas crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do uso de DMSA (um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de envenenamento por chumbo em crianças) para o tratamento off-label de sintomas de autismo em crianças com autismo e carga corporal significativa de metais tóxicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85252
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase um

  1. Crianças com transtorno do espectro autista
  2. Idade 3-8 anos (até o dia anterior ao nono aniversário).
  3. Pelo menos um histórico de dois meses tomando um suplemento multivitamínico/mineral com pelo menos a RDA de zinco e continuando a tomá-lo durante a Fase Um e Dois.

Fase dois:

  1. Excreção de grandes quantidades de metais tóxicos na fase um
  2. Função renal/hepática normal, transaminases séricas e hemograma completo (CBC) (com base em um exame de sangue que será realizado como parte da Fase Dois)
  3. Nenhuma mudança na medicação, suplementos, dieta ou intervenções comportamentais durante o estudo

Critério de exclusão:

Fase um e dois:

  • Sem obturações dentárias de amálgama de mercúrio.
  • Nenhum uso anterior de DMSA ou outros quelantes prescritos (exceto para desafios de 1 vez).
  • Sem anemia ou atualmente em tratamento para anemia devido ao baixo teor de ferro.
  • Sem alergias conhecidas ao DMSA
  • Sem doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DMSA- 1 rodada
Os indivíduos recebem 1 rodada de DMSA (dose de 10 mg/kg, 9 doses em 3 dias), seguida por 3 meses de placebo
dose de 10 mg/kg de peso corporal 3 doses/dia, durante 3 dias, seguidos de 11 dias de descanso
Outros nomes:
  • Succímero
Comparador Ativo: DMSA-7 rodadas
Os participantes recebem 7 rodadas de DMSA durante 4 meses; cada rodada consiste em 3 dias de DMSA (dose de 10 mg/kg, 9 doses em 3 dias), seguidos de 11 dias de folga (sem tratamento) e, em seguida, repetição.
dose de 10 mg/kg de peso corporal 3 doses/dia, durante 3 dias, seguidos de 11 dias de descanso
Outros nomes:
  • Succímero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito da terapia com DMSA nos sintomas do autismo
Prazo: 4 meses
4 meses
Determinar a segurança da terapia com DMSA por avaliação pré/pós de hemograma completo, painel químico padrão incluindo função hepática/renal e excreção de minerais essenciais
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a gravidade inicial do autismo se correlaciona com a excreção de metais tóxicos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Investigador principal: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMSA - ácido dimercaptosuccínico

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