Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) Behandling af børn med autisme og tungmetaltoksicitet

17. december 2008 opdateret af: Southwest College of Naturopathic Medicine

DMSA-behandling af børn med autisme og tungmetaltoksicitet

Mange børn med autisme har et reduceret niveau af glutathion og en nedsat evne til at udskille kviksølv, hvilket resulterer i forhøjede niveauer i deres kroppe, som påvist ved blod, hår, provokeret urin og mælketandtest. Vores tidligere undersøgelser har vist, at DMSA, en FDA-godkendt medicin til behandling af blyforgiftning hos børn, er effektiv til at øge udskillelsen af ​​kviksølv og andre giftige metaller. Baseret på mange kliniske rapporter antager vi, at en 3-måneders behandling med glutathion og DMSA vil resultere i en reduktion af autistiske symptomer hos nogle børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​DMSA (en FDA-godkendt medicin til behandling af blyforgiftning hos børn) til off-label behandling af symptomer på autisme hos børn med autisme og betydelig kropsbelastning af giftige metaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85252
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase et

  1. Børn med autismespektrumforstyrrelse
  2. Alder 3-8 år (op til dagen før 9 års fødselsdag).
  3. Mindst en to-måneders historie med at tage et multivitamin-/mineraltilskud med mindst RDA af zink og fortsætte med at tage det i fase 1 og 2.

Fase to:

  1. Udskillelse af store mængder giftige metaller i fase et
  2. Normal nyre-/leverfunktion, serumtransaminaser og komplet blodtal (CBC) (baseret på en blodprøve, som vil blive udført som en del af fase to)
  3. Ingen ændringer i medicin, kosttilskud, kost eller adfærdsmæssige indgreb under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Fase et og to:

  • Ingen kviksølv amalgam tandfyldninger.
  • Ingen tidligere brug af DMSA eller andre receptpligtige chelatorer (undtagen 1-gangs udfordringer).
  • Ingen anæmi eller i øjeblikket behandlet for anæmi på grund af lavt jern.
  • Ingen kendte allergier over for DMSA
  • Ingen lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMSA- 1 runde
Forsøgspersoner får 1 runde DMSA (10 mg/kg-dosis, 9 doser over 3 dage), efterfulgt af 3 måneders placebo
Medicin: DMSA - dimercaptoravsyre
dosis på 10 mg/kg kropsvægt 3 doser/dag, i 3 dage, efterfulgt af 11 dages fri
Andre navne:
  • Succimer
Aktiv komparator: DMSA-7 runder
Deltagerne modtager 7 runder af DMSA over 4 måneder; hver runde består af 3 dage med DMSA (10 mg/kg-dosis, 9 doser over 3 dage), efterfulgt af 11 dages fri (ingen behandling) og derefter gentagelse.
Medicin: DMSA - dimercaptoravsyre
dosis på 10 mg/kg kropsvægt 3 doser/dag, i 3 dage, efterfulgt af 11 dages fri
Andre navne:
  • Succimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten af ​​DMSA-terapi på symptomerne på autisme
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bestem sikkerheden ved DMSA-behandling ved forud/efter vurdering af fuldstændigt blodtal, standard kemisk panel inklusive lever/nyrefunktion og udskillelse af essentielle mineraler
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om den indledende sværhedsgrad af autisme korrelerer med udskillelsen af ​​giftige metaller
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Ledende efterforsker: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner