Kontrolovaná klinická studie o použití specifického protijedu proti envenomingu Bungarus Multicinctus
17. prosince 2008 aktualizováno: Hanoi Medical University
V severním Vietnamu je drtivá většina pacientů s nejtěžší otravou kousnuta Bungarus multicinctus.
Doposud tyto oběti dostávaly pouze podpůrnou péči.
Cílem této studie bylo posoudit možnou účinnost a vedlejší účinky nově vyrobeného protijedu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uštknutí jedovatým hadem představuje vážný zdravotní problém v mnoha asijských zemích. Ve Vietnamu břemeno hadího uštknutí na veřejné zdraví podnítilo Calmette, aby před více než sto lety provedla původní studie na Vaccine Institute v Saigonu a vyvinula vůbec první hadí jed.
V severním Vietnamu je velká většina pacientů s nejtěžší otravou kousnuta Bungarus multicinctus, což je jediný druh kraitů, který v této oblasti způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost. Jeho jed obsahuje toxiny, které mohou způsobit těžkou nervosvalovou blokádu, ale které nezpůsobují otok nebo nekrózu v místě kousnutí.
Podpůrná péče je důležitou součástí léčby hadího uštknutí, ale podávání protijedů je hlavní léčbou u většiny lékařsky významných otrav. Taková specifická terapie může dramaticky snížit následky otravy. Ve Vietnamu nebyl donedávna dostupný žádný specifický protijed proti B. multicinctus, kdy byl vyroben pro klinické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Envenomed B. multicinctus
- Projevily se klinické příznaky systémové otravy (neuromuskulární příznaky)
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas (v průběhu roku 2006)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti měli v anamnéze známou intoleranci na koňské sérum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
Vzhledem k tomu, že protijed nebyl do roku 2006 ještě klinicky dostupný, dostávali všichni pacienti zařazení během prvních dvou let (2004-2005) pouze podpůrnou léčbu.
|
Pouze podpůrná péče (endotracheální intubace, mechanická ventilace...)
|
|
Aktivní komparátor: skupina proti jedu
Pacienti zařazení ve třetím roce (2006) byli léčeni protijedovou terapií a podpůrnou péčí.
|
Pět až deset ampulí protijedu, v závislosti na závažnosti svalové paralýzy, bylo zředěno izotonickým roztokem glukózy na celkový objem 50 ml a infuzí intravenózně pomocí elektrické pumpy po dobu jedné hodiny.
Po období 6-8 hodin byla podána druhá infuze za podobných podmínek jako první, pokud nebylo zaznamenáno žádné klinické zlepšení nebo nežádoucí reakce.
Pacienti také dostávali podpůrnou péči, jako je intubace, ventilace...v případě potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: délka pobytu na JIP
|
délka pobytu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický průběh během pobytu na JIP
Časové okno: délka pobytu na JIP
|
délka pobytu na JIP
|
|
komplikace (ventilátor spojený zápal plic...)
Časové okno: délka pobytu na JIP
|
délka pobytu na JIP
|
|
nežádoucí účinky (anafylaxe, sérová nemoc...)
Časové okno: délka pobytu na JIP
|
délka pobytu na JIP
|
|
hyponatrémie, funkce ledvin a jater
Časové okno: délka pobytu na JIP
|
délka pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan JC, Cockram CS, Buckley T, Young K, Kay R, Tomlinson B. Evenoming by Bungarus multicinctus (many-banded krait) in Hong Kong. J Trop Med Hyg. 1995 Dec;98(6):457-60.
- Pe T, Myint T, Htut A, Htut T, Myint AA, Aung NN. Envenoming by Chinese krait (Bungarus multicinctus) and banded krait (B. fasciatus) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 Nov-Dec;91(6):686-8. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90524-1.
- Cheng AC, Winkel KD. Snakebite and antivenoms in the Asia-Pacific: wokabaut wantaim, raka hebou ("walking together"). Med J Aust. 2001 Dec 3-17;175(11-12):648-51. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143762.x. No abstract available.
- Dart RC, McNally J. Efficacy, safety, and use of snake antivenoms in the United States. Ann Emerg Med. 2001 Feb;37(2):181-8. doi: 10.1067/mem.2001.113372.
- White J. Envenoming and antivenom use in Australia. Toxicon. 1998 Nov;36(11):1483-92. doi: 10.1016/s0041-0101(98)00138-x.
- Karlson-Stiber C, Persson H, Heath A, Smith D, al-Abdulla IH, Sjostrom L. First clinical experiences with specific sheep Fab fragments in snake bite. Report of a multicentre study of Vipera berus envenoming. J Intern Med. 1997 Jan;241(1):53-8. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.80896000.x.
- Ha TH, Hojer J, Trinh XK, Nguyen TD. A controlled clinical trial of a novel antivenom in patients envenomed by Bungarus multicinctus. J Med Toxicol. 2010 Dec;6(4):393-7. doi: 10.1007/s13181-010-0051-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- antivenom
- second study on snakebite
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .