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Bungarus Multicinctus의 독에 대한 특정 해독제의 사용에 대한 통제된 임상 시험

2008년 12월 17일 업데이트: Hanoi Medical University
베트남 북부에서는 가장 심각한 독에 걸린 환자의 대다수가 Bungarus multicinctus에 물립니다. 지금까지 이러한 피해자들은 지원 치료만 받았습니다. 이 연구의 목적은 새로 생산된 해독제의 가능한 효능과 부작용을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독사에 물린 상처는 많은 아시아 국가에서 심각한 건강 문제를 일으킵니다. 베트남에서 공중 보건에 대한 뱀에 물린 부담은 Calmette가 100년 전에 사이공의 백신 연구소에서 독창적인 연구를 수행하고 최초의 뱀 해독제를 개발하도록 자극했습니다.

베트남 북부에서 가장 심각한 독에 걸린 환자의 대다수는 이 지역에서 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 유일한 크레이트 종인 Bungarus multicinctus에 물립니다. 그 독에는 심각한 신경근 차단을 일으킬 수 있는 독소가 포함되어 있지만 물린 부위에 부종이나 괴사를 일으키지는 않습니다.

지지 요법은 뱀에 물린 상처 관리의 중요한 부분이지만, 의학적으로 중요한 대부분의 독극물에 대한 치료는 항독제 투여입니다. 이러한 특정 요법은 독극물의 결과를 극적으로 줄일 수 있습니다. 베트남에서는 B. multicinctus에 대한 특정 해독제가 최근 임상용으로 생산되기 전까지 사용할 수 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B. multicinctus에 의해 독이 됨
  • 전신적 독극물(신경근 징후)의 임상 징후를 보임
  • 서면 동의서 제공(2006년 중)

제외 기준:

  • 임신
  • 환자는 말 혈청에 대한 불내증의 알려진 병력이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
2006년까지 해독제가 아직 임상적으로 이용 가능하지 않았기 때문에 처음 2년(2004-2005) 동안 포함된 모든 환자는 보조 요법만 받았습니다.
다른: 지지 요법
지지 요법만 해당(기관내 삽관법, 기계 환기...)
활성 비교기: 해독제 그룹
3년차(2006년)에 포함된 환자는 항독소 요법과 지지 요법으로 치료를 받았습니다.
의약품: Bungarus multicinctus-candidus 해독제
근육마비 정도에 따라 항독소 5~10앰플을 등장포도당액으로 총 50ml로 희석하여 전기펌프로 1시간 동안 정맥주사하였다. 6-8시간 후, 임상적 개선이나 부작용이 나타나지 않으면 첫 번째와 유사한 조건에서 두 번째 주입을 시행했습니다. 환자들은 또한 필요한 경우 삽관, 인공호흡과 같은 지지적 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기 지속시간
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 중 임상 과정
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
합병증(인공호흡기 관련 폐렴...)
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
부작용(아나필락시스, 혈청병...)
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간
저나트륨혈증, 신장 및 간 기능
기간: ICU 체류 기간
ICU 체류 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanoi Medical University

협력자

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

수사관

  • 연구 책임자: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • antivenom
  • second study on snakebite

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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