Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert klinisk prøve på bruken av et spesifikt antigift mot envenoming av Bungarus Multicinctus

17. desember 2008 oppdatert av: Hanoi Medical University
I Nord-Vietnam blir et stort flertall av de mest alvorlige envenomed pasientene bitt av Bungarus multicinctus. Hittil har disse ofrene kun mottatt støttende omsorg. Målet med denne studien var å vurdere mulig effekt og bivirkninger av et nyprodusert antigift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Giftige slangebitt utgjør et alvorlig helseproblem i mange asiatiske land. I Vietnam stimulerte byrden av slangebitt på folkehelsen Calmette til å utføre originale studier ved Vaksineinstituttet i Saigon for over hundre år siden og til å utvikle det første slangemotgiftet noensinne.

I Nord-Vietnam blir et stort flertall av de mest alvorlige envenomed pasientene bitt av Bungarus multicinctus, som er den eneste krait-arten som gir opphav til betydelig sykelighet og dødelighet i området. Giften inneholder giftstoffer som kan forårsake alvorlig nevromuskulær blokade, men som ikke gir opphav til hevelse eller nekrose på stedet for bittet.

Støttende pleie er en viktig del av behandlingen av slangebitt, men administrasjon av antigift er bærebjelken i de fleste medisinske alvorlige forgiftninger. Slik spesifikk terapi kan dramatisk redusere konsekvensene av forgiftningen. I Vietnam har ingen spesifikk antigift mot B. multicinctus vært tilgjengelig før nylig når den er produsert for klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forgiftet av B. multicinctus
  • Viste kliniske tegn på systemisk envenomation (nevromuskulære tegn)
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke (i løpet av året 2006)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter hadde en kjent historie med intoleranse overfor hesteserum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
Siden antigiften ennå ikke var klinisk tilgjengelig før i 2006, fikk alle pasienter inkludert i løpet av de to første årene (2004-2005) kun støttende behandling.
Annen: Støttende omsorg
Kun støttende omsorg (endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon...)
Aktiv komparator: antigift gruppe
Pasientene inkludert i løpet av det tredje året (2006) ble behandlet med antivenomterapi og støttende behandling.
Legemiddel: Bungarus multicinctus-candidus Antivenom
Fem til ti ampuller med antigift, avhengig av alvorlighetsgraden av muskellammelse, ble fortynnet med isotonisk glukoseløsning til totalt 50 ml og infundert intravenøst ​​med elektrisk pumpe i løpet av en time. Etter en periode på 6-8 timer ble en ny infusjon administrert, under lignende tilstand som den første, hvis ingen klinisk bedring eller bivirkning var observert. Pasientene fikk også støttende behandling som intubasjon, ventilasjon...om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: lengden på intensivavdelingen
lengden på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk kurs under intensivopphold
Tidsramme: lengden på intensivavdelingen
lengden på intensivavdelingen
komplikasjoner (ventilatorassosiert lungebetennelse...)
Tidsramme: lengden på intensivavdelingen
lengden på intensivavdelingen
bivirkninger (anafylaksi, serumsyke...)
Tidsramme: lengden på intensivavdelingen
lengden på intensivavdelingen
hyponatremi, nyre- og leverfunksjon
Tidsramme: lengden på intensivavdelingen
lengden på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • antivenom
  • second study on snakebite

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Støttende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere