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Eine kontrollierte klinische Studie zur Verwendung eines spezifischen Gegengifts gegen die Vergiftung durch Bungarus Multicinctus

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Hanoi Medical University
In Nordvietnam wird eine große Mehrheit der am schwersten vergifteten Patienten von Bungarus multicinctus gebissen. Bisher wurden diese Opfer nur unterstützend versorgt. Ziel dieser Studie war es, die mögliche Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines neu hergestellten Gegengiftes zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Giftige Schlangenbisse stellen in vielen asiatischen Ländern ein ernsthaftes Gesundheitsproblem dar. In Vietnam regte die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Schlangenbisse Calmette dazu an, vor über hundert Jahren Originalstudien am Vaccine Institute in Saigon durchzuführen und das erste Schlangengift überhaupt zu entwickeln.

In Nordvietnam wird die überwiegende Mehrheit der am schwersten vergifteten Patienten von Bungarus multicinctus gebissen, der einzigen Krait-Art, die in der Region zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität führt. Sein Gift enthält Toxine, die eine schwere neuromuskuläre Blockade verursachen können, die jedoch keine Schwellung oder Nekrose an der Bissstelle verursachen.

Unterstützende Behandlung ist ein wichtiger Teil der Behandlung von Schlangenbissen, aber die Verabreichung von Gegengiften ist die Haupttherapie bei den meisten medizinisch bedeutsamen Vergiftungen. Eine solche spezifische Therapie kann die Folgen der Vergiftung dramatisch reduzieren. In Vietnam war bis vor kurzem kein spezifisches Gegengift gegen B. multicinctus verfügbar, als es für den klinischen Gebrauch hergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vergiftet von B. multicinctus
  • Zeigte klinische Anzeichen einer systemischen Vergiftung (neuromuskuläre Anzeichen)
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung (im Jahr 2006)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die Patienten hatten eine bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Pferdeserum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Da das Gegengift bis 2006 noch nicht klinisch verfügbar war, erhielten alle eingeschlossenen Patienten in den ersten zwei Jahren (2004-2005) nur eine unterstützende Therapie.
Nur Supportive Care (endotracheale Intubation, mechanische Beatmung...)
Aktiver Komparator: Gegengift Gruppe
Die im dritten Jahr (2006) eingeschlossenen Patienten wurden mit Gegengifttherapie und unterstützender Pflege behandelt.
Fünf bis zehn Ampullen Gegengift wurden je nach Schweregrad der Muskellähmung mit isotonischer Glucoselösung auf insgesamt 50 ml verdünnt und intravenös mit einer elektrischen Pumpe während einer Stunde infundiert. Nach einem Zeitraum von 6–8 Stunden wurde eine zweite Infusion unter ähnlichen Bedingungen wie die erste verabreicht, wenn keine klinische Besserung oder Nebenwirkung festgestellt wurde. Die Patienten erhielten auch unterstützende Maßnahmen wie Intubation, Beatmung ... falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinischer Verlauf während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Komplikationen (beatmungsassoziierte Pneumonie...)
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Nebenwirkungen (Anaphylaxie, Serumkrankheit...)
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Hyponatriämie, Nieren- und Leberfunktion
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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