- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00811239
Eine kontrollierte klinische Studie zur Verwendung eines spezifischen Gegengifts gegen die Vergiftung durch Bungarus Multicinctus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Giftige Schlangenbisse stellen in vielen asiatischen Ländern ein ernsthaftes Gesundheitsproblem dar. In Vietnam regte die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Schlangenbisse Calmette dazu an, vor über hundert Jahren Originalstudien am Vaccine Institute in Saigon durchzuführen und das erste Schlangengift überhaupt zu entwickeln.
In Nordvietnam wird die überwiegende Mehrheit der am schwersten vergifteten Patienten von Bungarus multicinctus gebissen, der einzigen Krait-Art, die in der Region zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität führt. Sein Gift enthält Toxine, die eine schwere neuromuskuläre Blockade verursachen können, die jedoch keine Schwellung oder Nekrose an der Bissstelle verursachen.
Unterstützende Behandlung ist ein wichtiger Teil der Behandlung von Schlangenbissen, aber die Verabreichung von Gegengiften ist die Haupttherapie bei den meisten medizinisch bedeutsamen Vergiftungen. Eine solche spezifische Therapie kann die Folgen der Vergiftung dramatisch reduzieren. In Vietnam war bis vor kurzem kein spezifisches Gegengift gegen B. multicinctus verfügbar, als es für den klinischen Gebrauch hergestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vergiftet von B. multicinctus
- Zeigte klinische Anzeichen einer systemischen Vergiftung (neuromuskuläre Anzeichen)
- Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung (im Jahr 2006)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Die Patienten hatten eine bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Pferdeserum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Da das Gegengift bis 2006 noch nicht klinisch verfügbar war, erhielten alle eingeschlossenen Patienten in den ersten zwei Jahren (2004-2005) nur eine unterstützende Therapie.
|
Nur Supportive Care (endotracheale Intubation, mechanische Beatmung...)
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Aktiver Komparator: Gegengift Gruppe
Die im dritten Jahr (2006) eingeschlossenen Patienten wurden mit Gegengifttherapie und unterstützender Pflege behandelt.
|
Fünf bis zehn Ampullen Gegengift wurden je nach Schweregrad der Muskellähmung mit isotonischer Glucoselösung auf insgesamt 50 ml verdünnt und intravenös mit einer elektrischen Pumpe während einer Stunde infundiert.
Nach einem Zeitraum von 6–8 Stunden wurde eine zweite Infusion unter ähnlichen Bedingungen wie die erste verabreicht, wenn keine klinische Besserung oder Nebenwirkung festgestellt wurde.
Die Patienten erhielten auch unterstützende Maßnahmen wie Intubation, Beatmung ... falls erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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klinischer Verlauf während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Komplikationen (beatmungsassoziierte Pneumonie...)
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Nebenwirkungen (Anaphylaxie, Serumkrankheit...)
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Hyponatriämie, Nieren- und Leberfunktion
Zeitfenster: die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan JC, Cockram CS, Buckley T, Young K, Kay R, Tomlinson B. Evenoming by Bungarus multicinctus (many-banded krait) in Hong Kong. J Trop Med Hyg. 1995 Dec;98(6):457-60.
- Pe T, Myint T, Htut A, Htut T, Myint AA, Aung NN. Envenoming by Chinese krait (Bungarus multicinctus) and banded krait (B. fasciatus) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 Nov-Dec;91(6):686-8. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90524-1.
- Cheng AC, Winkel KD. Snakebite and antivenoms in the Asia-Pacific: wokabaut wantaim, raka hebou ("walking together"). Med J Aust. 2001 Dec 3-17;175(11-12):648-51. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143762.x. No abstract available.
- Dart RC, McNally J. Efficacy, safety, and use of snake antivenoms in the United States. Ann Emerg Med. 2001 Feb;37(2):181-8. doi: 10.1067/mem.2001.113372.
- White J. Envenoming and antivenom use in Australia. Toxicon. 1998 Nov;36(11):1483-92. doi: 10.1016/s0041-0101(98)00138-x.
- Karlson-Stiber C, Persson H, Heath A, Smith D, al-Abdulla IH, Sjostrom L. First clinical experiences with specific sheep Fab fragments in snake bite. Report of a multicentre study of Vipera berus envenoming. J Intern Med. 1997 Jan;241(1):53-8. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.80896000.x.
- Ha TH, Hojer J, Trinh XK, Nguyen TD. A controlled clinical trial of a novel antivenom in patients envenomed by Bungarus multicinctus. J Med Toxicol. 2010 Dec;6(4):393-7. doi: 10.1007/s13181-010-0051-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- antivenom
- second study on snakebite
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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