Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret klinisk forsøg på brugen af ​​et specifikt antivenom mod envenoming af Bungarus Multicinctus

17. december 2008 opdateret af: Hanoi Medical University
I det nordlige Vietnam er langt størstedelen af ​​de mest alvorligt angrebne patienter bidt af Bungarus multicinctus. Hidtil har disse ofre kun modtaget støttende behandling. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den mulige effekt og bivirkninger af et nyproduceret antigift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Giftige slangebid udgør et alvorligt sundhedsproblem i mange asiatiske lande. I Vietnam stimulerede byrden af ​​slangebid på folkesundheden Calmette til at udføre originale undersøgelser på Vaccineinstituttet i Saigon for over hundrede år siden og til at udvikle den første slange-antigift nogensinde.

I det nordlige Vietnam er langt størstedelen af ​​de mest alvorligt angrebne patienter bidt af Bungarus multicinctus, som er den eneste krait-art, der giver anledning til betydelig sygelighed og dødelighed i området. Dens gift indeholder toksiner, som kan forårsage alvorlig neuromuskulær blokade, men som ikke giver anledning til hævelse eller nekrose på bidstedet.

Støttende pleje er en vigtig del af behandlingen af ​​slangebid, men administration af antigift er grundpillen i de fleste medicinsk signifikante forgiftninger. Sådan specifik terapi kan dramatisk reducere konsekvenserne af forgiftningen. I Vietnam har ingen specifik antigift mod B. multicinctus været tilgængelig indtil for nylig, hvor den er blevet produceret til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forgiftet af B. multicinctus
  • Viste kliniske tegn på systemisk envenomation (neuromuskulære tegn)
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke (i løbet af året 2006)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienterne havde en kendt historie med intolerance over for hesteserum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
Da antigiften endnu ikke var klinisk tilgængelig før 2006, modtog alle patienter inkluderet i de første to år (2004-2005) kun understøttende behandling.
Andet: Støttende pleje
Kun støttende pleje (endotracheal intubation, mekanisk ventilation...)
Aktiv komparator: antigift gruppe
Patienterne inkluderet i det tredje år (2006) blev behandlet med antivenomterapi og støttende behandling.
Medicin: Bungarus multicinctus-candidus Antivenom
Fem til ti ampuller med antivenom, afhængigt af sværhedsgraden af ​​muskellammelse, blev fortyndet med isotonisk glucoseopløsning til i alt 50 ml og infunderet intravenøst ​​med elektrisk pumpe i løbet af en time. Efter en periode på 6-8 timer blev en anden infusion administreret under lignende tilstand som den første, hvis ingen klinisk forbedring eller bivirkninger var blevet bemærket. Patienterne fik også støttende behandling som intubation, ventilation...hvis nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: længden af ​​intensivophold
længden af ​​intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk forløb under intensivophold
Tidsramme: længden af ​​intensivophold
længden af ​​intensivophold
komplikationer (ventilatorassocieret lungebetændelse...)
Tidsramme: længden af ​​intensivophold
længden af ​​intensivophold
bivirkninger (anafylaksi, serumsyge...)
Tidsramme: længden af ​​intensivophold
længden af ​​intensivophold
hyponatriæmi, nyre- og leverfunktion
Tidsramme: længden af ​​intensivophold
længden af ​​intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • antivenom
  • second study on snakebite

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Støttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner