Uno studio clinico controllato sull'uso di un antiveleno specifico contro l'avvelenamento da parte di Bungarus Multicinctus
17 dicembre 2008 aggiornato da: Hanoi Medical University
Nel nord del Vietnam, la stragrande maggioranza dei pazienti avvelenati più gravi viene morsa da Bungarus multicinctus.
Finora, queste vittime hanno ricevuto solo cure di supporto.
Gli obiettivi di questo studio erano valutare la possibile efficacia e gli effetti collaterali di un antiveleno di nuova produzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I morsi di serpente velenoso costituiscono un grave problema di salute in molti paesi asiatici. In Vietnam, l'onere del morso di serpente sulla salute pubblica ha stimolato Calmette a condurre studi originali presso il Vaccine Institute di Saigon più di cento anni fa ea sviluppare il primo antiveleno di serpente in assoluto.
Nel nord del Vietnam, la stragrande maggioranza dei pazienti avvelenati più gravi viene morsa da Bungarus multicinctus, che è l'unica specie krait che dà origine a una significativa morbilità e mortalità nell'area. Il suo veleno contiene tossine che possono causare un grave blocco neuromuscolare ma che non provocano gonfiore o necrosi nella sede del morso.
Le cure di supporto sono una parte importante della gestione dei morsi di serpente, ma la somministrazione di antiveleno è la terapia cardine nella maggior parte degli avvelenamenti significativi dal punto di vista medico. Tale terapia specifica può ridurre drasticamente le conseguenze dell'avvelenamento. In Vietnam, fino a poco tempo fa non era disponibile alcun antiveleno specifico contro B. multicinctus, quando è stato prodotto per uso clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam Poison Control Center, Bach Mai Hospital, HMU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvelenato da B. multicinctus
- Ha mostrato segni clinici di avvelenamento sistemico (segni neuromuscolari)
- Consenso informato scritto fornito (durante l'anno 2006)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- I pazienti avevano una storia nota di intolleranza al siero equino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di controllo
Poiché l'antidoto non era ancora clinicamente disponibile fino al 2006, tutti i pazienti inclusi durante i primi due anni (2004-2005) hanno ricevuto solo terapia di supporto.
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Solo terapia di supporto (intubazione endotracheale, ventilazione meccanica...)
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Comparatore attivo: gruppo antiveleno
I pazienti inclusi durante il terzo anno (2006) sono stati trattati con terapia antiveleno e terapia di supporto.
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Da cinque a dieci fiale di antiveleno, a seconda della gravità della paralisi muscolare, sono state diluite con soluzione isotonica di glucosio per avere un totale di 50 ml e infuse per via endovenosa mediante pompa elettrica per un'ora.
Dopo un periodo di 6-8 ore, è stata somministrata una seconda infusione, in condizioni simili alla prima, se non si era notato alcun miglioramento clinico o reazione avversa.
I pazienti hanno anche ricevuto cure di supporto come intubazione, ventilazione... se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: la durata della degenza in terapia intensiva
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la durata della degenza in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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decorso clinico durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: la durata della degenza in terapia intensiva
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la durata della degenza in terapia intensiva
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complicanze (polmonite associata al ventilatore...)
Lasso di tempo: la durata della degenza in terapia intensiva
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la durata della degenza in terapia intensiva
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effetti avversi (anafilassi, malattia da siero...)
Lasso di tempo: la durata della degenza in terapia intensiva
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la durata della degenza in terapia intensiva
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iponatriemia, funzionalità renale ed epatica
Lasso di tempo: la durata della degenza in terapia intensiva
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la durata della degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonas Höjer, MD, PhD, Karorinska Institute, Swedish Poisons Information Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chan JC, Cockram CS, Buckley T, Young K, Kay R, Tomlinson B. Evenoming by Bungarus multicinctus (many-banded krait) in Hong Kong. J Trop Med Hyg. 1995 Dec;98(6):457-60.
- Pe T, Myint T, Htut A, Htut T, Myint AA, Aung NN. Envenoming by Chinese krait (Bungarus multicinctus) and banded krait (B. fasciatus) in Myanmar. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 Nov-Dec;91(6):686-8. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90524-1.
- Cheng AC, Winkel KD. Snakebite and antivenoms in the Asia-Pacific: wokabaut wantaim, raka hebou ("walking together"). Med J Aust. 2001 Dec 3-17;175(11-12):648-51. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143762.x. No abstract available.
- Dart RC, McNally J. Efficacy, safety, and use of snake antivenoms in the United States. Ann Emerg Med. 2001 Feb;37(2):181-8. doi: 10.1067/mem.2001.113372.
- White J. Envenoming and antivenom use in Australia. Toxicon. 1998 Nov;36(11):1483-92. doi: 10.1016/s0041-0101(98)00138-x.
- Karlson-Stiber C, Persson H, Heath A, Smith D, al-Abdulla IH, Sjostrom L. First clinical experiences with specific sheep Fab fragments in snake bite. Report of a multicentre study of Vipera berus envenoming. J Intern Med. 1997 Jan;241(1):53-8. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.80896000.x.
- Ha TH, Hojer J, Trinh XK, Nguyen TD. A controlled clinical trial of a novel antivenom in patients envenomed by Bungarus multicinctus. J Med Toxicol. 2010 Dec;6(4):393-7. doi: 10.1007/s13181-010-0051-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- antivenom
- second study on snakebite
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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