Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie duloxetinu s odkazem na účinnost a bezpečnost 5 mg vortioxetinu (Lu AA21004) při akutní léčbě velké depresivní poruchy u starších pacientů

23. prosince 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, s odkazem na duloxetin, studie s fixní dávkou srovnávající účinnost a bezpečnost [Vortioxetinu] Lu AA21004 při akutní léčbě velké depresivní poruchy u starších pacientů

Posoudit účinnost vortioxetinu (5 mg denně) oproti placebu při akutní léčbě deprese pomocí změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre 24 položek Hamiltonovy škály deprese (HAM-D24) po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby v starší pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika rekurentní epizody velké deprese (MDE) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) s:

  • Hlášená délka aktuální epizody minimálně 4 týdny
  • Celkové skóre MADRS >=26
  • Alespoň jeden předchozí MDE před dosažením věku 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) <24
  • Jakákoli aktuální úzkostná porucha, jak je definována v DSM-IV-TR
  • Současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR
  • Jakákoli látková porucha (kromě nikotinu a kofeinu) během předchozích 6 měsíců, jak je definováno v DSM-IV-TR
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie)
  • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.)
  • Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii
  • Významné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo má skóre >=5 na položce 10 MADRS nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
kapsle; denně; orálně
Experimentální: Vortioxetin 5 mg
Lék: Vortioxetin (Lu AA21004)
zapouzdřené tablety; denně; orálně
Ostatní jména:
  • Brintellix
Jiný: Duloxetin 60 mg
Aktivní reference
Lék: Duloxetin
zapouzdřené tablety; denně; orálně
Ostatní jména:
  • Cymbalta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-24 po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála deprese – 24 položek (HAM-D-24) měří závažnost deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažné) pro celkový rozsah skóre 0 až 76. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu pomocí skóre CGI-I v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zkoušející hodnotil celkové zlepšení pacienta vzhledem k výchozí hodnotě, ať už to bylo podle názoru zkoušejícího zcela způsobeno medikamentózní léčbou.
8. týden
Podíl remitentů v 8. týdnu (remise definovaná jako celkové skóre MADRS <=10)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-24 po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-24 po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-24 po 2 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-24 po 1 týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
Výchozí stav a týden 1
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (senzorické), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární autonomní a somatické (svalové) příznaky. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre od 0 do 56. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zkoušející by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů, aby posoudil, jak duševně nemocný je pacient v době hodnocení.
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového skóre GDS od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Geriatric Depression Scale (GDS) je škála sebehodnocení pacienta určená pro screening deprese u starších osob. To bylo také ověřeno jako míra závažnosti deprese. Původní verze se skládá z 30 otázek s odpovědí ano/ne. V této studii byla použita krátká verze s 15 položkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž 15 představuje maximální závažnost.
Výchozí stav a týden 8
Podíl respondentů v 8. týdnu (odpověď definovaná jako >=50% snížení celkového skóre HAM-D-24)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Riziko sebevraždy při použití skóre C-SSRS
Časové okno: Až 8 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyvinuli vědci z Kolumbijské univerzity jako nástroj k systematickému hodnocení sebevražedných myšlenek a chování u pacientů během účasti v klinické studii. C-SSRS se skládá z otázek, které se zabývají sebevražedným chováním a otázek, které se zabývají sebevražednými myšlenkami, s dílčími otázkami, které hodnotí závažnost. Nástroj byl administrován prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12541A
  • 2008-002901-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit