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Studio randomizzato controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di 5 mg di Vortioxetina (Lu AA21004) con riferimento a Duloxetina nel trattamento acuto del disturbo depressivo maggiore nei pazienti anziani

23 dicembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, riferito a duloxetina, a dose fissa che confronta l'efficacia e la sicurezza di [Vortioxetina] Lu AA21004 nel trattamento acuto del disturbo depressivo maggiore nei pazienti anziani

Valutare l'efficacia di Vortioxetina (5 mg al giorno) rispetto al placebo nel trattamento acuto della depressione mediante la variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di Hamilton per la depressione a 24 voci (HAM-D24) dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco in pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di Episodio Depressivo Maggiore Ricorrente (MDE) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) con:

  • Durata riportata dell'episodio corrente di almeno 4 settimane
  • Punteggio totale MADRS >=26
  • Almeno un precedente MDE prima dei 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) <24
  • Qualsiasi disturbo d'ansia attuale come definito nel DSM-IV-TR
  • Storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV-TR
  • Qualsiasi disturbo da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti come definito nel DSM-IV-TR
  • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (compresa l'epilessia)
  • Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.)
  • Qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio
  • Rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, o ha un punteggio >=5 sull'item 10 del MADRS o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule; quotidiano; per via orale
Sperimentale: Vortioxetina 5 mg
Droga: Vortioxetina (Lu AA21004)
compresse incapsulate; quotidiano; per via orale
Altri nomi:
  • Brintellix
Altro: Duloxetina 60 mg
Riferimento attivo
Droga: Duloxetina
compresse incapsulate; quotidiano; per via orale
Altri nomi:
  • Cymbalta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) misura la gravità della depressione. Gli item sono valutati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale compreso tra 0 e 76. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento complessivo del paziente rispetto al basale, indipendentemente dal fatto che, secondo lo sperimentatore, ciò fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico.
Settimana 8
Proporzione di rimittenti alla settimana 8 (remissione definita come punteggio totale MADRS <= 10)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D-24 dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). I 10 item rappresentano i sintomi principali della malattia depressiva. La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico con il paziente, passando da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate, che consentano una valutazione precisa della gravità, che copra gli ultimi 7 giorni. Punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettuali (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario , sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). Punteggio totale da 0 a 56. Più alto è il punteggio, più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala a 7 punti valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Lo sperimentatore dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti per giudicare quanto sia mentalmente malato il paziente al momento della valutazione.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale GDS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una scala di autovalutazione del paziente progettata per lo screening della depressione negli anziani. È stato anche convalidato come misura della gravità della depressione. La versione originale è composta da 30 domande con risposta sì/no. In questo studio è stata utilizzata la versione breve di 15 item. Il punteggio totale va da 0 a 15, dove 15 rappresenta la massima gravità.
Basale e settimana 8
Proporzione di responder alla settimana 8 (risposta definita come >=50% di riduzione del punteggio totale HAM-D-24)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Rischio di suicidio utilizzando i punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è stata sviluppata dai ricercatori della Columbia University come strumento per valutare sistematicamente l'ideazione e il comportamento suicidario nei pazienti durante la partecipazione a uno studio clinico. Il C-SSRS è composto da domande che affrontano il comportamento suicidario e domande che affrontano l'ideazione suicidaria, con sotto-domande che valutano la gravità. Lo strumento è stato somministrato tramite un colloquio con il paziente.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12541A
  • 2008-002901-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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