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Randomisierte Placebo-kontrollierte Duloxetin-bezogene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 5 mg Vortioxetin (Lu AA21004) bei der akuten Behandlung von Major Depression bei älteren Patienten

23. Dezember 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, auf Duloxetin bezogene Festdosisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von [Vortioxetin] Lu AA21004 bei der akuten Behandlung von schweren depressiven Störungen bei älteren Patienten

Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin (5 mg täglich) im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Depressionen anhand der Veränderung des 24-Punkte-Gesamtscores der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D24) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung in ältere Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer rezidivierenden Episode einer Major Depression (MDE) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) mit:

  • Berichtete Dauer der aktuellen Episode von mindestens 4 Wochen
  • MADRS-Gesamtpunktzahl >=26
  • Mindestens eine frühere MDE vor dem 60. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) <24
  • Jede aktuelle Angststörung, wie im DSM-IV-TR definiert
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich schwerer Depressionen mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie im DSM-IV-TR definiert
  • Jede Substanzstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate, wie im DSM-IV-TR definiert
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie)
  • Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.)
  • Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhebliches Suizidrisiko nach Meinung des Ermittlers oder eine Punktzahl >=5 bei Punkt 10 des MADRS oder ein Suizidversuch in den letzten 6 Monaten

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln; täglich; oral
Experimental: Vortioxetin 5 mg
Arzneimittel: Vortioxetin (Lu AA21004)
eingekapselte Tabletten; täglich; oral
Andere Namen:
  • Brintellix
Sonstiges: Duloxetin 60 mg
Aktive Referenz
Arzneimittel: Duloxetin
eingekapselte Tabletten; täglich; oral
Andere Namen:
  • Cymbalta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HAM-D-24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Depression Scale – 24 Items (HAM-D-24) misst den Schweregrad einer Depression. Die Items werden auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (Symptome extrem schwerwiegend) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 76 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I-Scores in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig davon, ob dies nach Meinung des Prüfarztes ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war.
Woche 8
Anteil der Remitter in Woche 8 (Remission definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl <=10)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung des HAM-D-24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung des HAM-D-24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des HAM-D-24-Gesamtscores nach 2 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Baseline und Woche 2
Änderung des HAM-D-24-Gesamtscores nach 1 Behandlungswoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Baseline und Woche 1
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Einstufung sollte auf einem klinischen Gespräch mit dem Patienten basieren und von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Einstufung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 8
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisches (sensorisches), kardiovaskuläres, respiratorisches, gastrointestinales, urogenitales Verhalten bewerten , autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Gesamtpunktzahl von 0 bis 56. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 8
Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Der Prüfarzt sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation heranziehen, um zu beurteilen, wie psychisch krank der Patient zum Zeitpunkt der Einstufung ist.
Baseline und Woche 8
Veränderung des GDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine Patienten-Selbsteinschätzungsskala, die für das Screening von Depressionen bei älteren Menschen entwickelt wurde. Es wurde auch als Maß für die Schwere einer Depression validiert. Die Originalversion besteht aus 30 Fragen mit Ja/Nein-Antwort. In dieser Studie wurde die Kurzversion mit 15 Items verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei 15 den maximalen Schweregrad darstellt.
Baseline und Woche 8
Anteil der Responder in Woche 8 (Response definiert als >=50 % Reduktion des HAM-D-24-Gesamtscores)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Suizidalitätsrisiko unter Verwendung von C-SSRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde von Forschern der Columbia University als Instrument zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten während der Teilnahme an einer klinischen Studie entwickelt. Der C-SSRS besteht aus Fragen, die sich mit suizidalem Verhalten befassen, und Fragen, die sich mit Suizidgedanken befassen, mit Unterfragen, die den Schweregrad bewerten. Das Tool wurde über ein Interview mit dem Patienten verabreicht.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12541A
  • 2008-002901-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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