5 mg 沃替西汀 (Lu AA21004) 在老年重度抑郁症急性治疗中的疗效和安全性的随机安慰剂对照度洛西汀参考研究
2013年12月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
比较 [沃替西汀] Lu AA21004 在老年重度抑郁症急性治疗中的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、度洛西汀参考、固定剂量研究
通过 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D24) 总分在 8 周双盲治疗后相对于基线的变化，评估 Vortioxetine（每日 5 mg）与安慰剂在急性抑郁症治疗中的疗效老年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准对复发性重度抑郁发作 (MDE) 进行临床诊断：
- 报告的当前事件至少持续 4 周
- MADRS总分>=26
- 在 60 岁之前至少有过一次 MDE
排除标准：
- 迷你精神状态测试 (MMSE) <24
- DSM-IV-TR 中定义的任何当前焦虑症
- 躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症或任何其他精神障碍的当前或既往病史，包括具有精神病特征的重度抑郁症、精神发育迟滞、器质性精神障碍或由 DSM-IV-TR 中定义的一般医学状况引起的精神障碍
- 在 DSM-IV-TR 中定义的前 6 个月内的任何物质障碍（尼古丁和咖啡因除外）
- 具有临床意义的神经系统疾病（包括癫痫）的存在或病史
- 神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病等）
- 任何可能影响研究的 Axis II 障碍
- 根据研究者的意见，有显着的自杀风险，或 MADRS 第 10 项得分 >=5，或在过去 6 个月内曾尝试自杀
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊;日常的;口头
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实验性的：沃替西汀 5 毫克
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胶囊化片剂；日常的;口头
其他名称：
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其他：度洛西汀 60 毫克
主动参考
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胶囊化片剂；日常的;口头
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 8 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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汉密尔顿抑郁量表 - 24 个项目 (HAM-D-24) 测量抑郁严重程度。
项目的评分范围从 0（症状不存在）到最大值 2 到 4（症状极其严重），总分范围为 0 到 76。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时使用 CGI-I 评分的临床状态变化
大体时间：第 8 周
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临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，从 1（改善很大）到 7（非常差）。
研究者对患者相对于基线的总体改善进行了评级，无论研究者认为这是否完全归因于药物治疗。
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第 8 周
|
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第 8 周缓解者的比例（缓解定义为 MADRS 总分 <=10）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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治疗 6 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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治疗 4 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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治疗 2 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
|
基线和第 2 周
|
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治疗 1 周后 HAM-D-24 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周
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基线和第 1 周
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治疗 8 周后 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Montgomery Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种抑郁量表，由 10 个项目组成，每个项目的评分为 0（无症状）至 6（严重症状）。
这 10 个项目代表了抑郁症的核心症状。
评级应基于对患者的临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，这样可以对过去 7 天的严重程度进行精确评级。
总分从 0 到 60。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
|
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治疗 8 周后 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，评估焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力（认知）症状、抑郁情绪、面试时的行为、躯体（感觉）、心血管、呼吸、胃肠道、泌尿生殖系统、自主神经和躯体（肌肉）症状。
每个症状的等级从 0（没有）到 4（最严重）。
总分从 0 到 56。
分数越高，越严重。
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基线和第 8 周
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治疗 8 周后 CGI-S 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
研究者应使用他/她对该患者群体的总体临床经验来判断患者在评级时的精神疾病程度。
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基线和第 8 周
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治疗 8 周后 GDS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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老年抑郁量表（GDS）是一种用于筛查老年人抑郁症的患者自评量表。
它也被验证为抑郁症严重程度的衡量标准。
原始版本包含 30 个带有是/否答案的问题。
在这项研究中，使用了简短的 15 项版本。
总分范围从 0 到 15，其中 15 代表最严重。
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基线和第 8 周
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第 8 周的响应者比例（响应定义为 HAM-D-24 总分降低 >=50%）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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使用 C-SSRS 评分的自杀风险
大体时间：长达 8 周
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 由哥伦比亚大学的研究人员开发，作为系统评估患者在参与临床研究期间的自杀意念和行为的工具。
C-SSRS 由解决自杀行为的问题和解决自杀意念的问题以及评估严重程度的子问题组成。
该工具是通过与患者面谈来管理的。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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