Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret Duloxetin-referenceundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af 5 mg Vortioxetin (Lu AA21004) til akut behandling af svær depressiv lidelse hos ældre patienter

23. december 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, duloxetin-reference, fastdosisundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​[Vortioxetin] Lu AA21004 til akut behandling af svær depressiv lidelse hos ældre patienter

At vurdere virkningen af ​​Vortioxetin (5 mg dagligt) versus placebo i den akutte behandling af depression ved hjælp af ændringen fra baseline i Hamilton Depression Scale (HAM-D24) med 24 punkters totalscore efter 8 ugers dobbeltblind behandling i ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af tilbagevendende svær depressiv episode (MDE) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier med:

  • Rapporteret varighed af den aktuelle episode på mindst 4 uger
  • MADRS samlet score >=26
  • Mindst én tidligere MDE før 60 års alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) <24
  • Enhver aktuel angstlidelse som defineret i DSM-IV-TR
  • Nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR
  • Enhver stoflidelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de foregående 6 måneder som defineret i DSM-IV-TR
  • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi)
  • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.)
  • Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen
  • Betydelig risiko for selvmord ifølge efterforskerens vurdering, eller har en score >=5 på punkt 10 i MADRS eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
kapsler; daglige; mundtligt
Eksperimentel: Vortioxetin 5 mg
Medicin: Vortioxetin (Lu AA21004)
indkapslede tabletter; daglige; mundtligt
Andre navne:
  • Brintellix
Andet: Duloxetin 60 mg
Aktiv reference
Medicin: Duloxetin
indkapslede tabletter; daglige; mundtligt
Andre navne:
  • Cymbalta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) måler depressions sværhedsgrad. Elementer vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for et samlet scoreområde på 0 til 76. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Investigator vurderede patientens overordnede forbedring i forhold til baseline, uanset om dette efter investigators opfattelse udelukkende skyldtes lægemiddelbehandlingen.
Uge 8
Andel af remittere i uge 8 (Remission defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 1 uges behandling
Tidsramme: Baseline og uge 1
Baseline og uge 1
Ændring fra baseline i MADRS totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score fra 0 til 56. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i CGI-S-score efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-trins skala vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Investigatoren bør bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere, hvor psykisk syg patienten er på vurderingstidspunktet.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i GDS-totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Geriatric Depression Scale (GDS) er en patient-selvvurderingsskala designet til screening af depression hos ældre. Det er også blevet valideret som et mål for sværhedsgraden af ​​depression. Den originale version består af 30 spørgsmål med et ja/nej-svar. I denne undersøgelse blev den korte 15-elements version brugt. Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor 15 repræsenterer maksimal sværhedsgrad.
Baseline og uge 8
Andel af respondenter i uge 8 (svar defineret som en >=50 % reduktion i den samlede HAM-D-24-score)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Risiko for selvmord ved brug af C-SSRS-score
Tidsramme: Op til 8 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blev udviklet af forskere ved Columbia University som et værktøj til systematisk at vurdere selvmordstanker og -adfærd hos patienter under deltagelse i et klinisk studie. C-SSRS er sammensat af spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd og spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, med underspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden. Værktøjet blev administreret via et interview med patienten.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12541A
  • 2008-002901-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner