Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert duloksetin-referert studie av effekt og sikkerhet av 5 mg Vortioxetine (Lu AA21004) ved akutt behandling av alvorlig depressiv lidelse hos eldre pasienter

23. desember 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, duloksetin-referert, fastdosestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til [Vortioxetine] Lu AA21004 i akuttbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos eldre pasienter

For å vurdere effekten av Vortioxetine (5 mg daglig) versus placebo ved akutt behandling av depresjon ved hjelp av endringen fra baseline i Hamilton Depression Scale (HAM-D24) med 24 punkters totalscore etter 8 uker med dobbeltblind behandling i eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av tilbakevendende major depressiv episode (MDE) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier med:

  • Rapportert varighet av den aktuelle episoden på minst 4 uker
  • MADRS totalscore >=26
  • Minst én tidligere MDE før fylte 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) <24
  • Enhver nåværende angstlidelse som definert i DSM-IV-TR
  • Nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR
  • Enhver stoffforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 6 månedene som definert i DSM-IV-TR
  • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi)
  • Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc)
  • Enhver akse II lidelse som kan kompromittere studien
  • Betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens mening, eller har en score >=5 på punkt 10 i MADRS eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
kapsler; daglig; muntlig
Eksperimentell: Vortioksetin 5 mg
Legemiddel: Vortioxetine (Lu AA21004)
innkapslede tabletter; daglig; muntlig
Andre navn:
  • Brintellix
Annen: Duloksetin 60 mg
Aktiv referanse
Legemiddel: Duloksetin
innkapslede tabletter; daglig; muntlig
Andre navn:
  • Cymbalta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D-24 totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) måler alvorlighetsgraden av depresjonen. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum på 0 til 76. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk status ved bruk av CGI-I-score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala rangert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Utforskeren vurderte pasientens generelle forbedring i forhold til baseline, uansett om dette, etter utforskerens oppfatning, helt og holdent skyldtes medikamentell behandling.
Uke 8
Andel avsendere ved uke 8 (remisjon definert som en MADRS totalscore <=10)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring fra baseline i HAM-D-24 totalscore etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HAM-D-24 totalscore etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i HAM-D-24 totalscore etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i HAM-D-24 totalscore etter 1 ukes behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
Grunnlinje og uke 1
Endring fra baseline i MADRS totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depresjonsskala som består av 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). De 10 elementene representerer kjernesymptomene ved depressiv sykdom. Vurderingen bør være basert på et klinisk intervju med pasienten, og går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål, som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad, som dekker de siste 7 dagene. Totalscore fra 0 til 60. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i HAM-A totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalscore fra 0 til 56. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i CGI-S-score etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-punkts skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Utforskeren bør bruke sin totale kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen for å bedømme hvor psykisk syk pasienten er på vurderingstidspunktet.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i GDS totalscore etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Geriatric Depression Scale (GDS) er en selvvurderingsskala for pasienter designet for screening av depresjon hos eldre. Det har også blitt validert som et mål på alvorlighetsgraden av depresjon. Originalversjonen består av 30 spørsmål med ja/nei-svar. I denne studien ble den korte versjonen med 15 elementer brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor 15 representerer maksimal alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 8
Andel av respondenter ved uke 8 (respons definert som en >=50 % reduksjon i HAM-D-24 totalpoengsum)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Risiko for suicidalitet ved bruk av C-SSRS-score
Tidsramme: Inntil 8 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ble utviklet av forskere ved Columbia University som et verktøy for systematisk å vurdere selvmordstanker og -adferd hos pasienter under deltakelse i en klinisk studie. C-SSRS er sammensatt av spørsmål som tar for seg selvmordsatferd og spørsmål som tar for seg selvmordstanker, med underspørsmål som vurderer alvorlighetsgraden. Verktøyet ble administrert via intervju med pasienten.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12541A
  • 2008-002901-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere