Diagnostic Endoscopic Exploration for Pancreatic Head Mass
30. října 2014 aktualizováno: Jeffrey Hazey
Human Clinical Trial of Diagnostic Transgastric Endoscopic Peritoneoscopy for Staging of Pancreatic Head Mass
This study is being done to find out if an endoscope passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is being done to find out if an endoscope (a small, flexible tube with a camera mounted on the end) passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
We wish to determine if this endoscopic route is as fast and efficient as the laparoscopic route, which is the current standard of care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age range 18-80
- Radiographic diagnosis of resectable pancreatic head mass presumed to be pancreatic adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent
- Pregnancy
- Intra-abdominal adhesions that preclude endoscopy
- Contraindication to upper endoscopy such as stricture, stenosis of the foregut
- Previous gastric surgery
- Diagnosis of pancreatic body or tail tumor
- History or current diagnosis of gastric ulcer
- Metastatic disease diagnosed by CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Patient is not a candidate for resection based upon CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Antiplatelet medication not stopped at least 7 days prior to procedure
- Anticoagulant medication not stopped at least 5 days prior to procedure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoscopically visualize the abdominal cavity to determine absence or presence of metastatic lesions to successfully stage pancreatic head malignancies and direct surgical treatment.
Časové okno: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Comparison of laparoscopic exploration (retrospectively) to endoscopic exploration.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Ability to obtain peritoneal biopsies when appropriate during transgastric endoscopic procedures.
Časové okno: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W Hazey, MD, OSUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- White R, Winston C, Gonen M, D'Angelica M, Jarnagin W, Fong Y, Conlon K, Brennan M, Allen P. Current utility of staging laparoscopy for pancreatic and peripancreatic neoplasms. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):445-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.021. Epub 2007 Nov 26.
- Lillemoe KD, Cameron JL, Hardacre JM, Sohn TA, Sauter PK, Coleman J, Pitt HA, Yeo CJ. Is prophylactic gastrojejunostomy indicated for unresectable periampullary cancer? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):322-8; discussion 328-30. doi: 10.1097/00000658-199909000-00005.
- Ponsky JL. Gastroenterologists as surgeons: what they need to know. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):454. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02632-x. No abstract available.
- Wagh MS, Merrifield BF, Thompson CC. Endoscopic transgastric abdominal exploration and organ resection: initial experience in a porcine model. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):892-6. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00296-x.
- Merrifield BF, Wagh MS, Thompson CC. Peroral transgastric organ resection: a feasibility study in pigs. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):693-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.043.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mills T, Tajiri H, Swain CP. Endoscopic full-thickness resection with sutured closure in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):122-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00517-1.
- Onders RP, McGee MF, Marks J, Chak A, Rosen MJ, Ignagni A, Faulx A, Schomisch S, Ponsky J. Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) as a diagnostic tool in the intensive care unit. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):681-3. doi: 10.1007/s00464-007-9214-z. Epub 2007 Feb 16.
- Lima E, Rolanda C, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Transvesical endoscopic peritoneoscopy: a novel 5 mm port for intra-abdominal scarless surgery. J Urol. 2006 Aug;176(2):802-5. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.075.
- McGee MF, Rosen MJ, Marks J, Chak A, Onders R, Faulx A, Ignagni A, Schomisch S, Ponsky J. A reliable method for monitoring intraabdominal pressure during natural orifice translumenal endoscopic surgery. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):672-6. doi: 10.1007/s00464-006-9124-5. Epub 2007 Feb 7.
- Kantsevoy SV, Hu B, Jagannath SB, Vaughn CA, Beitler DM, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Pipitone LJ, Talamini MA, Kalloo AN. Transgastric endoscopic splenectomy: is it possible? Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):522-5. doi: 10.1007/s00464-005-0263-x. Epub 2006 Jan 21.
- Kantsevoy SV, Jagannath SB, Niiyama H, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Vaughn CA, Barlow D, Shimonaka H, Kalloo AN. Endoscopic gastrojejunostomy with survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):287-92. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01565-8.
- Bergstrom M, Ikeda K, Swain P, Park PO. Transgastric anastomosis by using flexible endoscopy in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):307-12. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.035.
- Park PO, Bergstrom M, Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Swain P. Experimental studies of transgastric gallbladder surgery: cholecystectomy and cholecystogastric anastomosis (videos). Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):601-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02774-9.
- Pai RD, Fong DG, Bundga ME, Odze RD, Rattner DW, Thompson CC. Transcolonic endoscopic cholecystectomy: a NOTES survival study in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):428-34. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.079.
- Jagannath SB, Kantsevoy SV, Vaughn CA, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Scorpio DG, Magee CA, Pipitone LJ, Kalloo AN. Peroral transgastric endoscopic ligation of fallopian tubes with long-term survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):449-53. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02828-7.
- Wagh MS, Merrifield BF, Thompson CC. Survival studies after endoscopic transgastric oophorectomy and tubectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):473-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.045.
- Sclabas GM, Swain P, Swanstrom LL. Endoluminal methods for gastrotomy closure in natural orifice transenteric surgery (NOTES). Surg Innov. 2006 Mar;13(1):23-30. doi: 10.1177/155335060601300105.
- Ko CW, Kalloo AN. Per-oral transgastric abdominal surgery. Chin J Dig Dis. 2006;7(2):67-70. doi: 10.1111/j.1443-9573.2006.00256.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007C0086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .