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Diagnostic Endoscopic Exploration for Pancreatic Head Mass

30 octobre 2014 mis à jour par: Jeffrey Hazey

Human Clinical Trial of Diagnostic Transgastric Endoscopic Peritoneoscopy for Staging of Pancreatic Head Mass

This study is being done to find out if an endoscope passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is being done to find out if an endoscope (a small, flexible tube with a camera mounted on the end) passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed. We wish to determine if this endoscopic route is as fast and efficient as the laparoscopic route, which is the current standard of care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-80
  • Radiographic diagnosis of resectable pancreatic head mass presumed to be pancreatic adenocarcinoma

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain informed consent
  • Pregnancy
  • Intra-abdominal adhesions that preclude endoscopy
  • Contraindication to upper endoscopy such as stricture, stenosis of the foregut
  • Previous gastric surgery
  • Diagnosis of pancreatic body or tail tumor
  • History or current diagnosis of gastric ulcer
  • Metastatic disease diagnosed by CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
  • Patient is not a candidate for resection based upon CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
  • Antiplatelet medication not stopped at least 7 days prior to procedure
  • Anticoagulant medication not stopped at least 5 days prior to procedure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Endoscopically visualize the abdominal cavity to determine absence or presence of metastatic lesions to successfully stage pancreatic head malignancies and direct surgical treatment.
Délai: Intraoperatively
Intraoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparison of laparoscopic exploration (retrospectively) to endoscopic exploration.
Délai: 1 year
1 year
Ability to obtain peritoneal biopsies when appropriate during transgastric endoscopic procedures.
Délai: Intraoperatively
Intraoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Hazey

Collaborateurs

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey W Hazey, MD, OSUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Première publication (Estimation)

31 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007C0086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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