Diagnostic Endoscopic Exploration for Pancreatic Head Mass
30 ottobre 2014 aggiornato da: Jeffrey Hazey
Human Clinical Trial of Diagnostic Transgastric Endoscopic Peritoneoscopy for Staging of Pancreatic Head Mass
This study is being done to find out if an endoscope passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is being done to find out if an endoscope (a small, flexible tube with a camera mounted on the end) passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
We wish to determine if this endoscopic route is as fast and efficient as the laparoscopic route, which is the current standard of care.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age range 18-80
- Radiographic diagnosis of resectable pancreatic head mass presumed to be pancreatic adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent
- Pregnancy
- Intra-abdominal adhesions that preclude endoscopy
- Contraindication to upper endoscopy such as stricture, stenosis of the foregut
- Previous gastric surgery
- Diagnosis of pancreatic body or tail tumor
- History or current diagnosis of gastric ulcer
- Metastatic disease diagnosed by CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Patient is not a candidate for resection based upon CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Antiplatelet medication not stopped at least 7 days prior to procedure
- Anticoagulant medication not stopped at least 5 days prior to procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endoscopically visualize the abdominal cavity to determine absence or presence of metastatic lesions to successfully stage pancreatic head malignancies and direct surgical treatment.
Lasso di tempo: Intraoperatively
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Intraoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comparison of laparoscopic exploration (retrospectively) to endoscopic exploration.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Ability to obtain peritoneal biopsies when appropriate during transgastric endoscopic procedures.
Lasso di tempo: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey W Hazey, MD, OSUMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- White R, Winston C, Gonen M, D'Angelica M, Jarnagin W, Fong Y, Conlon K, Brennan M, Allen P. Current utility of staging laparoscopy for pancreatic and peripancreatic neoplasms. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):445-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.021. Epub 2007 Nov 26.
- Lillemoe KD, Cameron JL, Hardacre JM, Sohn TA, Sauter PK, Coleman J, Pitt HA, Yeo CJ. Is prophylactic gastrojejunostomy indicated for unresectable periampullary cancer? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):322-8; discussion 328-30. doi: 10.1097/00000658-199909000-00005.
- Ponsky JL. Gastroenterologists as surgeons: what they need to know. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):454. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02632-x. No abstract available.
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- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mills T, Tajiri H, Swain CP. Endoscopic full-thickness resection with sutured closure in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):122-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00517-1.
- Onders RP, McGee MF, Marks J, Chak A, Rosen MJ, Ignagni A, Faulx A, Schomisch S, Ponsky J. Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) as a diagnostic tool in the intensive care unit. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):681-3. doi: 10.1007/s00464-007-9214-z. Epub 2007 Feb 16.
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- McGee MF, Rosen MJ, Marks J, Chak A, Onders R, Faulx A, Ignagni A, Schomisch S, Ponsky J. A reliable method for monitoring intraabdominal pressure during natural orifice translumenal endoscopic surgery. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):672-6. doi: 10.1007/s00464-006-9124-5. Epub 2007 Feb 7.
- Kantsevoy SV, Hu B, Jagannath SB, Vaughn CA, Beitler DM, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Pipitone LJ, Talamini MA, Kalloo AN. Transgastric endoscopic splenectomy: is it possible? Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):522-5. doi: 10.1007/s00464-005-0263-x. Epub 2006 Jan 21.
- Kantsevoy SV, Jagannath SB, Niiyama H, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Vaughn CA, Barlow D, Shimonaka H, Kalloo AN. Endoscopic gastrojejunostomy with survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):287-92. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01565-8.
- Bergstrom M, Ikeda K, Swain P, Park PO. Transgastric anastomosis by using flexible endoscopy in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):307-12. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.035.
- Park PO, Bergstrom M, Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Swain P. Experimental studies of transgastric gallbladder surgery: cholecystectomy and cholecystogastric anastomosis (videos). Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):601-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02774-9.
- Pai RD, Fong DG, Bundga ME, Odze RD, Rattner DW, Thompson CC. Transcolonic endoscopic cholecystectomy: a NOTES survival study in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):428-34. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.079.
- Jagannath SB, Kantsevoy SV, Vaughn CA, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Scorpio DG, Magee CA, Pipitone LJ, Kalloo AN. Peroral transgastric endoscopic ligation of fallopian tubes with long-term survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):449-53. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02828-7.
- Wagh MS, Merrifield BF, Thompson CC. Survival studies after endoscopic transgastric oophorectomy and tubectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):473-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.045.
- Sclabas GM, Swain P, Swanstrom LL. Endoluminal methods for gastrotomy closure in natural orifice transenteric surgery (NOTES). Surg Innov. 2006 Mar;13(1):23-30. doi: 10.1177/155335060601300105.
- Ko CW, Kalloo AN. Per-oral transgastric abdominal surgery. Chin J Dig Dis. 2006;7(2):67-70. doi: 10.1111/j.1443-9573.2006.00256.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007C0086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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