Diagnostic Endoscopic Exploration for Pancreatic Head Mass
torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jeffrey Hazey
Human Clinical Trial of Diagnostic Transgastric Endoscopic Peritoneoscopy for Staging of Pancreatic Head Mass
This study is being done to find out if an endoscope passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is being done to find out if an endoscope (a small, flexible tube with a camera mounted on the end) passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
We wish to determine if this endoscopic route is as fast and efficient as the laparoscopic route, which is the current standard of care.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age range 18-80
- Radiographic diagnosis of resectable pancreatic head mass presumed to be pancreatic adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent
- Pregnancy
- Intra-abdominal adhesions that preclude endoscopy
- Contraindication to upper endoscopy such as stricture, stenosis of the foregut
- Previous gastric surgery
- Diagnosis of pancreatic body or tail tumor
- History or current diagnosis of gastric ulcer
- Metastatic disease diagnosed by CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Patient is not a candidate for resection based upon CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Antiplatelet medication not stopped at least 7 days prior to procedure
- Anticoagulant medication not stopped at least 5 days prior to procedure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoscopically visualize the abdominal cavity to determine absence or presence of metastatic lesions to successfully stage pancreatic head malignancies and direct surgical treatment.
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Comparison of laparoscopic exploration (retrospectively) to endoscopic exploration.
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Ability to obtain peritoneal biopsies when appropriate during transgastric endoscopic procedures.
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey W Hazey, MD, OSUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- White R, Winston C, Gonen M, D'Angelica M, Jarnagin W, Fong Y, Conlon K, Brennan M, Allen P. Current utility of staging laparoscopy for pancreatic and peripancreatic neoplasms. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):445-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.021. Epub 2007 Nov 26.
- Lillemoe KD, Cameron JL, Hardacre JM, Sohn TA, Sauter PK, Coleman J, Pitt HA, Yeo CJ. Is prophylactic gastrojejunostomy indicated for unresectable periampullary cancer? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):322-8; discussion 328-30. doi: 10.1097/00000658-199909000-00005.
- Ponsky JL. Gastroenterologists as surgeons: what they need to know. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):454. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02632-x. No abstract available.
- Wagh MS, Merrifield BF, Thompson CC. Endoscopic transgastric abdominal exploration and organ resection: initial experience in a porcine model. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):892-6. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00296-x.
- Merrifield BF, Wagh MS, Thompson CC. Peroral transgastric organ resection: a feasibility study in pigs. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4):693-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.043.
- Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004 Jul;60(1):114-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01309-4.
- Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mills T, Tajiri H, Swain CP. Endoscopic full-thickness resection with sutured closure in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):122-9. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00517-1.
- Onders RP, McGee MF, Marks J, Chak A, Rosen MJ, Ignagni A, Faulx A, Schomisch S, Ponsky J. Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) as a diagnostic tool in the intensive care unit. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):681-3. doi: 10.1007/s00464-007-9214-z. Epub 2007 Feb 16.
- Lima E, Rolanda C, Pego JM, Henriques-Coelho T, Silva D, Carvalho JL, Correia-Pinto J. Transvesical endoscopic peritoneoscopy: a novel 5 mm port for intra-abdominal scarless surgery. J Urol. 2006 Aug;176(2):802-5. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.075.
- McGee MF, Rosen MJ, Marks J, Chak A, Onders R, Faulx A, Ignagni A, Schomisch S, Ponsky J. A reliable method for monitoring intraabdominal pressure during natural orifice translumenal endoscopic surgery. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):672-6. doi: 10.1007/s00464-006-9124-5. Epub 2007 Feb 7.
- Kantsevoy SV, Hu B, Jagannath SB, Vaughn CA, Beitler DM, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Pipitone LJ, Talamini MA, Kalloo AN. Transgastric endoscopic splenectomy: is it possible? Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):522-5. doi: 10.1007/s00464-005-0263-x. Epub 2006 Jan 21.
- Kantsevoy SV, Jagannath SB, Niiyama H, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Vaughn CA, Barlow D, Shimonaka H, Kalloo AN. Endoscopic gastrojejunostomy with survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):287-92. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01565-8.
- Bergstrom M, Ikeda K, Swain P, Park PO. Transgastric anastomosis by using flexible endoscopy in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):307-12. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.035.
- Park PO, Bergstrom M, Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Swain P. Experimental studies of transgastric gallbladder surgery: cholecystectomy and cholecystogastric anastomosis (videos). Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):601-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02774-9.
- Pai RD, Fong DG, Bundga ME, Odze RD, Rattner DW, Thompson CC. Transcolonic endoscopic cholecystectomy: a NOTES survival study in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):428-34. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.079.
- Jagannath SB, Kantsevoy SV, Vaughn CA, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Scorpio DG, Magee CA, Pipitone LJ, Kalloo AN. Peroral transgastric endoscopic ligation of fallopian tubes with long-term survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):449-53. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02828-7.
- Wagh MS, Merrifield BF, Thompson CC. Survival studies after endoscopic transgastric oophorectomy and tubectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):473-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.045.
- Sclabas GM, Swain P, Swanstrom LL. Endoluminal methods for gastrotomy closure in natural orifice transenteric surgery (NOTES). Surg Innov. 2006 Mar;13(1):23-30. doi: 10.1177/155335060601300105.
- Ko CW, Kalloo AN. Per-oral transgastric abdominal surgery. Chin J Dig Dis. 2006;7(2):67-70. doi: 10.1111/j.1443-9573.2006.00256.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007C0086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pancreatic Head Mass
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
AB2 Bio Ltd.ValmisNLRC4-MAS | XIAP-puutosYhdysvallat, Kanada, Saksa
-
AB2 Bio Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiNLRC4-MAS | XIAP-puutosYhdysvallat, Kanada, Saksa
-
Gunnar LachmannValmisHemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) | Makrofagien aktivaatiosyndrooma (MAS) | Hemofagosyyttiset oireyhtymät
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiDIRA | NLRC4-MAS | NOMID | SAVI | KYNTTILÄYhdysvallat