Diagnostic Endoscopic Exploration for Pancreatic Head Mass
30 de outubro de 2014 atualizado por: Jeffrey Hazey
Human Clinical Trial of Diagnostic Transgastric Endoscopic Peritoneoscopy for Staging of Pancreatic Head Mass
This study is being done to find out if an endoscope passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is being done to find out if an endoscope (a small, flexible tube with a camera mounted on the end) passed down the throat, through the stomach, and into the abdomen can quickly and accurately examine the organs and tissue of the abdomen and take biopsies if needed.
We wish to determine if this endoscopic route is as fast and efficient as the laparoscopic route, which is the current standard of care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age range 18-80
- Radiographic diagnosis of resectable pancreatic head mass presumed to be pancreatic adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent
- Pregnancy
- Intra-abdominal adhesions that preclude endoscopy
- Contraindication to upper endoscopy such as stricture, stenosis of the foregut
- Previous gastric surgery
- Diagnosis of pancreatic body or tail tumor
- History or current diagnosis of gastric ulcer
- Metastatic disease diagnosed by CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Patient is not a candidate for resection based upon CT, EUS, MRI, or nuclear imaging
- Antiplatelet medication not stopped at least 7 days prior to procedure
- Anticoagulant medication not stopped at least 5 days prior to procedure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Endoscopically visualize the abdominal cavity to determine absence or presence of metastatic lesions to successfully stage pancreatic head malignancies and direct surgical treatment.
Prazo: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparison of laparoscopic exploration (retrospectively) to endoscopic exploration.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Ability to obtain peritoneal biopsies when appropriate during transgastric endoscopic procedures.
Prazo: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W Hazey, MD, OSUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- White R, Winston C, Gonen M, D'Angelica M, Jarnagin W, Fong Y, Conlon K, Brennan M, Allen P. Current utility of staging laparoscopy for pancreatic and peripancreatic neoplasms. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):445-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.021. Epub 2007 Nov 26.
- Lillemoe KD, Cameron JL, Hardacre JM, Sohn TA, Sauter PK, Coleman J, Pitt HA, Yeo CJ. Is prophylactic gastrojejunostomy indicated for unresectable periampullary cancer? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):322-8; discussion 328-30. doi: 10.1097/00000658-199909000-00005.
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- McGee MF, Rosen MJ, Marks J, Chak A, Onders R, Faulx A, Ignagni A, Schomisch S, Ponsky J. A reliable method for monitoring intraabdominal pressure during natural orifice translumenal endoscopic surgery. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):672-6. doi: 10.1007/s00464-006-9124-5. Epub 2007 Feb 7.
- Kantsevoy SV, Hu B, Jagannath SB, Vaughn CA, Beitler DM, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Pipitone LJ, Talamini MA, Kalloo AN. Transgastric endoscopic splenectomy: is it possible? Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):522-5. doi: 10.1007/s00464-005-0263-x. Epub 2006 Jan 21.
- Kantsevoy SV, Jagannath SB, Niiyama H, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Magee CA, Vaughn CA, Barlow D, Shimonaka H, Kalloo AN. Endoscopic gastrojejunostomy with survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Aug;62(2):287-92. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01565-8.
- Bergstrom M, Ikeda K, Swain P, Park PO. Transgastric anastomosis by using flexible endoscopy in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Feb;63(2):307-12. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.035.
- Park PO, Bergstrom M, Ikeda K, Fritscher-Ravens A, Swain P. Experimental studies of transgastric gallbladder surgery: cholecystectomy and cholecystogastric anastomosis (videos). Gastrointest Endosc. 2005 Apr;61(4):601-6. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02774-9.
- Pai RD, Fong DG, Bundga ME, Odze RD, Rattner DW, Thompson CC. Transcolonic endoscopic cholecystectomy: a NOTES survival study in a porcine model (with video). Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):428-34. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.079.
- Jagannath SB, Kantsevoy SV, Vaughn CA, Chung SS, Cotton PB, Gostout CJ, Hawes RH, Pasricha PJ, Scorpio DG, Magee CA, Pipitone LJ, Kalloo AN. Peroral transgastric endoscopic ligation of fallopian tubes with long-term survival in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):449-53. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02828-7.
- Wagh MS, Merrifield BF, Thompson CC. Survival studies after endoscopic transgastric oophorectomy and tubectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):473-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.045.
- Sclabas GM, Swain P, Swanstrom LL. Endoluminal methods for gastrotomy closure in natural orifice transenteric surgery (NOTES). Surg Innov. 2006 Mar;13(1):23-30. doi: 10.1177/155335060601300105.
- Ko CW, Kalloo AN. Per-oral transgastric abdominal surgery. Chin J Dig Dis. 2006;7(2):67-70. doi: 10.1111/j.1443-9573.2006.00256.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007C0086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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