Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State

11. září 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

An Open Label, Single Dose, Cross-over Study to Assess the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State

The purpose of this study is to evaluate the PK properties in fed and fasted men and women.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
  2. Able to give signed informed consent
  3. BMI 27-45 kg/m2, inclusive
  4. Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
  5. Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Prior participation in any study of lorcaserin.
  2. Clinically significant new illness in the 1 month before screening
  3. Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
  4. History of any of the following cardiovascular conditions:

    • Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 6 months of screening;
    • Cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 6 months of screening
    • Unstable angina
    • History of pulmonary artery hypertension
  5. Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
  6. Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
  7. Initiation of a new prescription medication within 1 month prior to screening.
  8. Recent history (within 2 years prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
  9. Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
  10. Use of SSRIs,SNRIs, and other medications must meet the washout period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorcaserin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the pharmacokinetic properties of a single oral dose of lorcaserin in the fed versus fasted state

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APD356-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit