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Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State

2019년 9월 11일 업데이트: Eisai Inc.

An Open Label, Single Dose, Cross-over Study to Assess the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State

The purpose of this study is to evaluate the PK properties in fed and fasted men and women.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
  2. Able to give signed informed consent
  3. BMI 27-45 kg/m2, inclusive
  4. Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
  5. Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Prior participation in any study of lorcaserin.
  2. Clinically significant new illness in the 1 month before screening
  3. Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
  4. History of any of the following cardiovascular conditions:

    • Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 6 months of screening;
    • Cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 6 months of screening
    • Unstable angina
    • History of pulmonary artery hypertension
  5. Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
  6. Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
  7. Initiation of a new prescription medication within 1 month prior to screening.
  8. Recent history (within 2 years prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
  9. Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
  10. Use of SSRIs,SNRIs, and other medications must meet the washout period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로카세린 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
To evaluate the pharmacokinetic properties of a single oral dose of lorcaserin in the fed versus fasted state

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APD356-015

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