- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00828724
Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State
11 settembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.
An Open Label, Single Dose, Cross-over Study to Assess the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State
The purpose of this study is to evaluate the PK properties in fed and fasted men and women.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
- Able to give signed informed consent
- BMI 27-45 kg/m2, inclusive
- Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 6 months of screening;
- Cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 6 months of screening
- Unstable angina
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
- Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
- Initiation of a new prescription medication within 1 month prior to screening.
- Recent history (within 2 years prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
- Use of SSRIs,SNRIs, and other medications must meet the washout period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lorcaserina 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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To evaluate the pharmacokinetic properties of a single oral dose of lorcaserin in the fed versus fasted state
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD356-015
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