- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00828724
Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State
11 września 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
An Open Label, Single Dose, Cross-over Study to Assess the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State
The purpose of this study is to evaluate the PK properties in fed and fasted men and women.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
- Able to give signed informed consent
- BMI 27-45 kg/m2, inclusive
- Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 6 months of screening;
- Cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 6 months of screening
- Unstable angina
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
- Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
- Initiation of a new prescription medication within 1 month prior to screening.
- Recent history (within 2 years prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
- Use of SSRIs,SNRIs, and other medications must meet the washout period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lorcaserin 10mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To evaluate the pharmacokinetic properties of a single oral dose of lorcaserin in the fed versus fasted state
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD356-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lorcaserin 10mg
-
Eisai Inc.Zakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdZakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Eisai Inc.ZakończonyZdrowy | NarkomaniaKanada
-
The Mind Research NetworkZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja