- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00828724
Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State
11 de setembro de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
An Open Label, Single Dose, Cross-over Study to Assess the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State
The purpose of this study is to evaluate the PK properties in fed and fasted men and women.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
- Able to give signed informed consent
- BMI 27-45 kg/m2, inclusive
- Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 6 months of screening;
- Cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 6 months of screening
- Unstable angina
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
- Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
- Initiation of a new prescription medication within 1 month prior to screening.
- Recent history (within 2 years prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
- Use of SSRIs,SNRIs, and other medications must meet the washout period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lorcaserina 10mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To evaluate the pharmacokinetic properties of a single oral dose of lorcaserin in the fed versus fasted state
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APD356-015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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