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Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.

An Open Label, Single Dose, Cross-over Study to Assess the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in the Fed and Fasted State

The purpose of this study is to evaluate the PK properties in fed and fasted men and women.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
  2. Able to give signed informed consent
  3. BMI 27-45 kg/m2, inclusive
  4. Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
  5. Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Prior participation in any study of lorcaserin.
  2. Clinically significant new illness in the 1 month before screening
  3. Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
  4. History of any of the following cardiovascular conditions:

    • Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 6 months of screening;
    • Cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 6 months of screening
    • Unstable angina
    • History of pulmonary artery hypertension
  5. Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
  6. Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
  7. Initiation of a new prescription medication within 1 month prior to screening.
  8. Recent history (within 2 years prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
  9. Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
  10. Use of SSRIs,SNRIs, and other medications must meet the washout period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorcaserina 10mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate the pharmacokinetic properties of a single oral dose of lorcaserin in the fed versus fasted state

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APD356-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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