Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pagoclone pro dospělé s koktavostí
20. srpna 2012 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pagoclonu pro dospělé s koktavostí
Multicentrická, randomizovaná, 3 ramenná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pagoclonu u dospělých s koktavostí.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, 3ramenná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s 24 týdny dvojitě zaslepené léčby, po které následovalo 8týdenní dvojitě zaslepené vymytí a poté dlouhodobá otevřená prodloužená fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s historií koktání s počátkem před dosažením věku 8 let.
- Závažnost koktání musí být výrazná u > 3 slabik zakoktaných v úloze čtení a cenversace při promítání a s alespoň 2 % individuálního příspěvku z konverzačních a čtenářských úloh.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním hematologickým, autoimunitním, endokrinním, neurologickým, ledvinovým, jaterním, retinálním, gastrointestinálním nebo kardiovaskulárním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: 1
0,30 mg pagoclonu BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
|
Experimentální: 2
0,60 mg pagoclonu BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda léčba pagoclonem 0,30 mg BID nebo 0,60 mg BID snižuje procento koktavých slabik u lidí, kteří koktají ve srovnání s placebem.
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
|
8., 16. a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení stupnice Clincal Global Impressions-Improving (CGI-I). Hodnocení pacienta Global Assessment of Stuttering (PGS-S). Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) boduje.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP456-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .