En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Pagoclone til voksne med stamming
20. august 2012 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En 3-arms, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af pagoklon for voksne med stamming
Et multicenter, randomiseret, 3-arms, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pagoklon for voksne med stammen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, 3-armet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 24 ugers dobbeltblind behandling efterfulgt af en 8 ugers dobbeltblind udvaskning og derefter langsigtet åben forlængelsesfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år med en historie med stammen med begyndelse før 8-års alderen.
- Sværhedsgraden af stammen skal være bemærkelsesværdig for > 3 stavelser, der stammer på en læse- og cenversationsopgave ved scereening og med mindst 2 % bidraget individuelt fra samtale- og læseopgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil hæmatologisk, autoimmun, endokrin, neurologisk, renal, hepatisk, retinal, gastrointestinal eller kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: 1
0,30 mg pagoklon BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
|
Eksperimentel: 2
0,60 mg pagoklon BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere om behandling med pagoklon 0,30 mg 2D eller 0,60 mg 2D reducerer procentdelen af stavelser, der stammer hos personer, der stammer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
|
Uge 8, 16 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Clincal Global Impressions-improvement (CGI-I) skalaen. Patient Global Assessment of Stuttering (PGS-S) vurdering. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) resultater.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP456-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .