Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pagoclone für Erwachsene mit Stottern
20. August 2012 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Eine 3-armige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pagoclone für Erwachsene mit Stottern
Eine multizentrische, randomisierte, 3-armige, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pagoclon bei Erwachsenen mit Stottern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, 3-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 24 Wochen doppelblinder Behandlung, gefolgt von einer 8-wöchigen doppelblinden Auswaschung und einer anschließenden offenen Verlängerungsphase über einen längeren Zeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Stottern in der Vorgeschichte mit Beginn vor dem 8. Lebensjahr.
- Der Schweregrad des Stotterns muss für > 3 Silben erkennbar sein, die bei einer Lese- und Zenversationsaufgabe beim Screening gestottert werden und bei denen mindestens 2 % individuell von Konversations- und Leseaufgaben beigetragen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler hämatologischer, autoimmuner, endokriner, neurologischer, renaler, hepatischer, retinaler, gastrointestinaler oder kardiovaskulärer Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Placebo
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Experimental: 1
0,30 mg Pagoclon BID
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0,30 mg zweimal täglich, 0,60 mg zweimal täglich
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Experimental: 2
0,60 mg Pagoclon BID
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0,30 mg zweimal täglich, 0,60 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung, ob die Behandlung mit Pagoclon 0,30 mg BID oder 0,60 mg BID den Prozentsatz der stotternden Silben bei stotternden Personen im Vergleich zu Placebo verringert.
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
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Wochen 8, 16 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Clincal Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala. PGS-S-Bewertung (Patient Global Assessment of Stottering). Werte auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP456-041
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