Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pagoklonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi änkyttävillä aikuisilla

maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

3-haarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus pagoklonin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi änkyttävillä aikuisilla

Monikeskus, satunnaistettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pagoklonin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi änkytystä sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 24 viikon kaksoissokkohoito, jota seurasi 8 viikon kaksoissokkohuuhtelu ja sitten pitkäaikainen avoin jatkovaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on esiintynyt änkytystä ennen 8 vuoden ikää.
  • Änkentelyn vakavuuden tulee olla huomattavaa yli 3 tavua änkyttäessä luku- ja syrjäytystehtävässä seulonnassa ja vähintään 2 %:n osallistuminen yksilöllisesti keskustelu- ja lukutehtäviin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaa hematologinen, autoimmuuni-, endokriininen, neurologinen, munuaisten, maksan, verkkokalvon, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
plasebo
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: 1
0,30 mg pagoklonia BID
Lääke: pagoklooni
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
Kokeellinen: 2
0,60 mg pagoklonia BID
Lääke: pagoklooni
0,30 mg BID, 0,60 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, vähentääkö hoito pagokloonilla 0,30 mg kahdesti vuorokaudessa tai 0,60 mg kahdesti vuorokaudessa änkyttävissä olevien tavujen prosenttiosuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
Viikot 8, 16 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Clincal Global Impressions-improvement (CGI-I) -asteikon parannus. Potilaiden änkytysarvioinnin (PGS-S) arviointi. Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) tulokset.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceuticals USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP456-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa