Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del pagoclone per gli adulti con balbuzie
20 agosto 2012 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di gruppo parallelo a 3 braccia, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pagoclone per gli adulti con balbuzie
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a 3 bracci, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pagoclone per gli adulti con balbuzie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, a 3 bracci, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 24 settimane di trattamento in doppio cieco seguito da un washout in doppio cieco di 8 settimane e quindi da una fase di estensione in aperto a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano una storia di balbuzie con esordio prima degli 8 anni.
- La gravità della balbuzie deve essere notevole per > 3 sillabe balbettate in un compito di lettura e conversazione durante lo screening e con almeno il 2% di contributo individuale da compiti di conversazione e lettura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie ematologiche, autoimmuni, endocrine, neurologiche, renali, epatiche, retiniche, gastrointestinali o cardiovascolari instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
placebo
|
placebo
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|
Sperimentale: 1
0,30 mg di pagoclone BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
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|
Sperimentale: 2
0,60 mg di pagoclone BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare se il trattamento con pagoclone 0,30 mg BID o 0,60 mg BID riduce la percentuale di sillabe balbettate nelle persone che balbettano rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
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Settimane 8, 16 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della scala Clincal Global Impressions-improvement (CGI-I). Valutazione globale del paziente sulla balbuzie (PGS-S). Punteggi della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP456-041
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