Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Pagoclone dla dorosłych z jąkaniem
20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
3-ramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pagoclone u dorosłych z jąkaniem
Wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pagoklonu u dorosłych z jąkaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z 24-tygodniowym leczeniem z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 8-tygodniowa podwójnie ślepa faza wypłukiwania, a następnie długoterminowa otwarta faza przedłużenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat z historią jąkania rozpoczynającego się przed 8 rokiem życia.
- Nasilenie jąkania musi być zauważalne dla > 3 sylab jąkanych podczas czytania i zadania wielostopniowego podczas badania przesiewowego oraz z co najmniej 2% wkładu indywidualnego z zadań konwersacyjnych i czytania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną chorobą hematologiczną, autoimmunologiczną, endokrynologiczną, neurologiczną, nerek, wątroby, siatkówki, przewodu pokarmowego lub układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
0,30 mg pagoklonu BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
|
Eksperymentalny: 2
0,60 mg pagoklonu BID
|
0,30 mg BID, 0,60 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy leczenie pagoklonem 0,30 mg BID lub 0,60 mg BID zmniejsza odsetek jąkanych sylab u osób jąkających się w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
|
Tygodnie 8, 16 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w skali Clincal Global Impressions-improvement (CGI-I). Ocena Ogólnej Oceny Jąkania się Pacjenta (PGS-S). Wyniki Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP456-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .