Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení VEGF u renálního buněčného karcinomu (Renimage)

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab PET zobrazení u pacientů s renálním karcinomem léčených sunitinibem nebo bevacizumabem plus interferonem; pilotní studie

Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost PET zobrazení 89Zr-bevacizumab jako biomarkeru před a během léčby sunitinibem nebo bevacizumabem plus interferonem u pacientů s RCC. PET zobrazení 89Zr-bevacizumab bude považováno za slibný biomarker, pokud bude možné zobrazit cíl léčby (VEGF) a pokud se po zahájení léčby změní příjem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prozkoumat, zda PET zobrazení 89Zr-bevacizumab může odlišit pacienty s RCC s progresivním onemocněním od pacientů s neprogresivním onemocněním během léčby sunitinibem nebo bevacizumabem plus interferonem.
  • Prozkoumat vztahy mezi biomarkery souvisejícími s dráhou VEGF a odpovědí PET 89Zr-bevacizumab.
  • Prozkoumat účinek 2týdenního přerušení léčby v rameni sunitinibu na farmakodynamické biomarkery a 89Zr-bevacizumab PET odpověď.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom ledvinových buněk
  • žádné neléčené metastázy v mozku (CT nebo MRI není nutné při absenci příznaků)
  • žádná nekontrolovaná hypertenze
  • žádné klinicky významné kardiovaskulární příhody nebo onemocnění během posledních 12 měsíců
  • žádná operace v posledních 4 týdnech
  • žádná léčba bevacizumabem nebo jinou monoklonální protilátkou s antiangiogenními vlastnostmi v posledních 4 měsících
  • žádná léčba inhibitorem tyrosinkinázy během posledních 4 týdnů
  • měřitelné onemocnění rentgenovým nebo CT vyšetřením, alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrně měřitelné takto: RTG > 20 mm, spirální CT vyšetření > 10 mm, nespirální CT vyšetření > 20 mm
  • složka histologie jasných buněk
  • není těhotná ani nekojí
  • ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci
  • nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • před randomizací pacienta musí být dán písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místními předpisy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Léčba sunitinibem.
Jiný: 89Zr-Bevacizumab PET-sken
Na začátku, po dvou týdnech léčby a po 6 týdnech léčby.
Skupina B
Léčba bevacizumabem a interferonem
Jiný: 89Zr-Bevacizumab PET-sken
Na začátku, po dvou týdnech léčby a po 6 týdnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je změna SUV mezi výchozím 89Zr-bevacizumab PET skenem a skenem provedeným po 2 a 6 týdnech léčby sunitinibem nebo bevacizumabem plus interferonem u pacientů s RCC.
Časové okno: po 2 a 6 týdnech
po 2 a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progresivní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Progrese je definována jako objevení se nového onemocnění nebo zvýšení o 20 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sjoukje F. Oosting, MD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renimage Protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit