VEGF-billeddannelse i nyrecellekarcinom (Renimage)
3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse hos patienter med nyrecellekarcinom behandlet med Sunitinib eller Bevacizumab Plus Interferon; en pilotundersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af 89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse som biomarkør før og under behandling med sunitinib eller bevacizumab plus interferon hos patienter med RCC.
89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse vil blive betragtet som en lovende biomarkør, hvis målet for behandling (VEGF) kan visualiseres, og hvis optagelsen ændres efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At undersøge, om 89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse kan differentiere RCC-patienter med progressiv sygdom fra patienter med ikke-progressiv sygdom under behandling med sunitinib eller bevacizumab plus interferon.
- At udforske sammenhænge mellem VEGF-pathway-relaterede biomarkører og 89Zr-bevacizumab PET-respons.
- At udforske effekten af 2 ugers pause i sunitinib-armen på farmakodynamiske biomarkører og 89Zr-bevacizumab PET-respons.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter lokalt fremskreden irresecerbar eller metastatisk nyrecellekræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokalt fremskreden irresecerbar eller metastatisk nyrecellekræft
- ingen ubehandlede hjernemetastaser (CT eller MR ikke nødvendigt i fravær af symptomer)
- ingen ukontrolleret hypertension
- ingen klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser eller sygdom inden for de sidste 12 måneder
- ingen operation inden for de sidste 4 uger
- ingen behandling med bevacizumab eller et andet monoklonalt antistof med anti-angiogene egenskaber inden for de sidste 4 måneder
- ingen behandling med en tyrosinkinasehæmmer i de sidste 4 uger
- målbar sygdom med røntgen eller CT-skanning, mindst ét sygdomssted skal være endimensionelt målbart som følger: Røntgen > 20 mm, Spiral CT-skanning > 10 mm, ikke-spiral CT-skanning > 20 mm
- klar celle histologi komponent
- ikke gravid eller ammende
- kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention
- fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
- før patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP og lokale regler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Behandling med sunitinib.
|
Ved baseline, efter to ugers behandling og efter 6 ugers behandling.
|
|
Gruppe B
Behandling med bevacizumab og interferon
|
Ved baseline, efter to ugers behandling og efter 6 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er ændringen i SUV mellem baseline 89Zr-bevacizumab PET-scanning og scanningen udført efter 2 og 6 ugers behandling med sunitinib eller bevacizumab plus interferon hos patienter med RCC.
Tidsramme: efter 2 og 6 uger
|
efter 2 og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressiv sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Progression er defineret som forekomsten af ny sygdom eller en stigning på 20 % i summen af de længste diametre af mållæsionerne.
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sjoukje F. Oosting, MD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2009
Først opslået (Anslået)
29. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Radiofarmaceutiske præparater
- Bevacizumab
- 89Zr-bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Renimage Protocol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .