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Imaging VEGF nel carcinoma a cellule renali (Renimage)

1 ottobre 2015 aggiornato da: S.F. Oosting-Lenstra, University Medical Center Groningen

Imaging PET con 89Zr-bevacizumab in pazienti con carcinoma a cellule renali trattati con Sunitinib o Bevacizumab più interferone; uno studio pilota

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità dell'imaging PET con 89Zr-bevacizumab come biomarcatore prima e durante il trattamento con sunitinib o bevacizumab più interferone in pazienti con RCC. L'imaging PET di 89Zr-bevacizumab sarà considerato un biomarcatore promettente se il target per il trattamento (VEGF) può essere visualizzato e se l'assorbimento cambia dopo l'istituzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per esplorare se l'imaging PET con 89Zr-bevacizumab può differenziare i pazienti con RCC con malattia progressiva da pazienti con malattia non progressiva durante il trattamento con sunitinib o bevacizumab più interferone.
  • Esplorare le relazioni tra i biomarcatori correlati al pathway VEGF e la risposta PET di 89Zr-bevacizumab.
  • Per esplorare l'effetto di 2 settimane senza trattamento nel braccio sunitinib sui biomarcatori farmacodinamici e sulla risposta PET 89Zr-bevacizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma renale irresecabile o metastatico localmente avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule renali irresecabile o metastatico localmente avanzato
  • nessuna metastasi cerebrale non trattata (TC o RM non necessarie in assenza di sintomi)
  • nessuna ipertensione incontrollata
  • nessun evento o malattia cardiovascolare clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi
  • nessun intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
  • nessun trattamento con bevacizumab o altro anticorpo monoclonale con proprietà antiangiogeniche negli ultimi 4 mesi
  • nessun trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi nelle ultime 4 settimane
  • malattia misurabile con raggi X o TAC, almeno una sede della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente come segue: raggi X > 20 mm, TAC spirale > 10 mm, TAC non spirale > 20 mm
  • componente istologica a cellule chiare
  • non incinta o allattamento
  • le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace
  • assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
  • prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le GCP e le normative locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Trattamento con sunitinib.
Altro: Scansione PET con 89Zr-Bevacizumab
Al basale, dopo due settimane di trattamento e dopo 6 settimane di trattamento.
Gruppo B
Trattamento con bevacizumab e interferone
Altro: Scansione PET con 89Zr-Bevacizumab
Al basale, dopo due settimane di trattamento e dopo 6 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione del SUV tra la scansione PET basale con 89Zr-bevacizumab e la scansione eseguita dopo 2 e 6 settimane di trattamento con sunitinib o bevacizumab più interferone nei pazienti con RCC.
Lasso di tempo: dopo 2 e 6 settimane
dopo 2 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia progressiva secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La progressione è definita come la comparsa di una nuova malattia o un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sjoukje F. Oosting, MD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renimage Protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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