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VEGF-Bildgebung beim Nierenzellkarzinom (Renimage)

3. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib oder Bevacizumab plus Interferon behandelt wurden; eine Pilot Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit der 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung als Biomarker vor und während der Behandlung mit Sunitinib oder Bevacizumab plus Interferon bei Patienten mit RCC. Die 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung wird als vielversprechender Biomarker angesehen, wenn das Behandlungsziel (VEGF) sichtbar gemacht werden kann und sich die Aufnahme nach Beginn der Behandlung ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es sollte untersucht werden, ob die 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung RCC-Patienten mit fortschreitender Erkrankung von Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung während der Behandlung mit Sunitinib oder Bevacizumab plus Interferon unterscheiden kann.
  • Untersuchung der Beziehungen zwischen mit dem VEGF-Signalweg verbundenen Biomarkern und der 89Zr-Bevacizumab-PET-Antwort.
  • Untersuchung der Wirkung einer 2-wöchigen Behandlungspause im Sunitinib-Arm auf pharmakodynamische Biomarker und das 89Zr-Bevacizumab-PET-Ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter Nierenzellkrebs
  • keine unbehandelten Hirnmetastasen (CT oder MRT bei Beschwerdefreiheit nicht notwendig)
  • kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • keine klinisch signifikanten kardiovaskulären Ereignisse oder Erkrankungen während der letzten 12 Monate
  • keine Operation in den letzten 4 Wochen
  • keine Behandlung mit Bevacizumab oder einem anderen monoklonalen Antikörper mit antiangiogenen Eigenschaften in den letzten 4 Monaten
  • keine Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Hemmer in den letzten 4 Wochen
  • messbare Erkrankung mit Röntgen- oder CT-Scan, mindestens eine Erkrankungsstelle muss wie folgt eindimensional messbar sein: Röntgen > 20 mm, Spiral-CT > 10 mm, Non-Spiral-CT > 20 mm
  • klarzellige histologische Komponente
  • nicht schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Vor der Randomisierung des Patienten muss gemäß GCP und den örtlichen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Behandlung mit Sunitinib.
Sonstiges: 89Zr-Bevacizumab-PET-Scan
Zu Studienbeginn, nach zweiwöchiger Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung.
Gruppe B
Behandlung mit Bevacizumab und Interferon
Sonstiges: 89Zr-Bevacizumab-PET-Scan
Zu Studienbeginn, nach zweiwöchiger Behandlung und nach 6-wöchiger Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des SUV zwischen dem Ausgangs-89Zr-Bevacizumab-PET-Scan und dem Scan, der nach 2 und 6 Wochen Behandlung mit Sunitinib oder Bevacizumab plus Interferon bei Patienten mit RCC durchgeführt wird.
Zeitfenster: nach 2 und 6 wochen
nach 2 und 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressive Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Progression ist definiert als das Auftreten einer neuen Erkrankung oder eine Zunahme von 20 % in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sjoukje F. Oosting, MD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renimage Protocol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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