肾细胞癌中的 VEGF 成像 (Renimage)
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
接受舒尼替尼或贝伐单抗加干扰素治疗的肾细胞癌患者的 89Zr-贝伐单抗 PET 成像；试点研究
该研究的主要目的是评估 89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像作为 RCC 患者在使用舒尼替尼或贝伐珠单抗加干扰素治疗之前和期间的生物标志物的可行性。
如果治疗靶点 (VEGF) 可以可视化并且在治疗后吸收发生变化，89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像将被视为一种有前途的生物标志物。
研究概览
详细说明
- 探讨 89Zr-贝伐珠单抗 PET 成像是否可以在使用舒尼替尼或贝伐珠单抗加干扰素治疗期间区分疾病进展的 RCC 患者和疾病未进展的患者。
- 探讨 VEGF 通路相关生物标志物与 89 Zr-贝伐珠单抗 PET 反应之间的关系。
- 探讨舒尼替尼组停药 2 周对药效生物标志物和 89Zr-贝伐珠单抗 PET 反应的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌患者。
描述
纳入标准：
- 局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌
- 没有未经治疗的脑转移（在没有症状的情况下不需要 CT 或 MRI）
- 没有不受控制的高血压
- 在过去 12 个月内没有临床上显着的心血管事件或疾病
- 最近 4 周内没有进行手术
- 在过去 4 个月内未使用贝伐珠单抗或其他具有抗血管生成特性的单克隆抗体治疗
- 在过去 4 周内未接受酪氨酸激酶抑制剂治疗
- X 射线或 CT 扫描可测量的疾病，至少一个疾病部位必须是单维可测量的，如下所示：X 射线 > 20 毫米，螺旋 CT 扫描 > 10 毫米，非螺旋 CT 扫描 > 20 毫米
- 透明细胞组织学成分
- 未怀孕或哺乳
- 有生育能力的妇女必须采取有效的避孕措施
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 在患者随机分组之前，必须根据 GCP 和当地法规提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
用舒尼替尼治疗。
|
在基线、治疗两周后和治疗 6 周后。
|
|
B组
贝伐珠单抗和干扰素治疗
|
在基线、治疗两周后和治疗 6 周后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是基线 89Zr-贝伐珠单抗 PET 扫描与 RCC 患者接受舒尼替尼或贝伐珠单抗加干扰素治疗 2 周和 6 周后进行的扫描之间 SUV 的变化。
大体时间：2周和6周后
|
2周和6周后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行的疾病进展。进展定义为新疾病的出现或目标病灶最长直径总和增加 20%。
大体时间：治疗后3个月
|
治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sjoukje F. Oosting, MD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计的)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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