Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEGF-avbildning vid njurcellscancer (Renimage)

3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab PET-avbildning hos patienter med njurcellscancer behandlade med Sunitinib eller Bevacizumab Plus Interferon; en pilotstudie

Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av 89Zr-bevacizumab PET-avbildning som biomarkör före och under behandling med sunitinib eller bevacizumab plus interferon hos patienter med RCC. 89Zr-bevacizumab PET-avbildning kommer att betraktas som en lovande biomarkör om målet för behandling (VEGF) kan visualiseras och om upptaget förändras efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Att undersöka om 89Zr-bevacizumab PET-avbildning kan skilja RCC-patienter med progressiv sjukdom från patienter med icke-progressiv sjukdom under behandling med sunitinib eller bevacizumab plus interferon.
  • Att utforska sambandet mellan VEGF-relaterad biomarkör och 89Zr-bevacizumab PET-svar.
  • Att utforska effekten av 2 veckors ledig behandling i sunitinib-armen på farmakodynamiska biomarkörer och 89Zr-bevacizumab PET-svar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter lokalt avancerad irresecerbar eller metastaserad njurcellscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt avancerad irresecerbar eller metastaserad njurcellscancer
  • inga obehandlade hjärnmetastaser (CT eller MRI behövs inte i frånvaro av symtom)
  • ingen okontrollerad hypertoni
  • inga kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser eller sjukdomar under de senaste 12 månaderna
  • ingen operation de senaste 4 veckorna
  • ingen behandling med bevacizumab eller annan monoklonal antikropp med anti-angiogena egenskaper under de senaste 4 månaderna
  • ingen behandling med en tyrosinkinashämmare under de senaste 4 veckorna
  • mätbar sjukdom med röntgen eller CT-skanning, minst ett sjukdomsställe måste vara endimensionellt mätbart enligt följande: röntgen > 20 mm, spiral CT-skanning > 10 mm, icke-spiral CT-skanning > 20 mm
  • klar cellhistologikomponent
  • inte gravid eller ammar
  • kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel
  • frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • före patientrandomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt GCP och lokala föreskrifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Behandling med sunitinib.
Övrig: 89Zr-Bevacizumab PET-skanning
Vid baslinjen, efter två veckors behandling och efter 6 veckors behandling.
Grupp B
Behandling med bevacizumab och interferon
Övrig: 89Zr-Bevacizumab PET-skanning
Vid baslinjen, efter två veckors behandling och efter 6 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är förändringen i SUV mellan baseline 89Zr-bevacizumab PET-skanning och skanningen som utförs efter 2 och 6 veckors behandling med sunitinib eller bevacizumab plus interferon hos patienter med RCC.
Tidsram: efter 2 och 6 veckor
efter 2 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressiv sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Progression definieras som uppkomsten av ny sjukdom eller en ökning med 20 % av summan av de längsta diametrarna för målskadorna.
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Sjoukje F. Oosting, MD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Första postat (Beräknad)

29 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Renimage Protocol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på 89Zr-Bevacizumab PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera