Metformin ER 750 mg tablety, Fed

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let (tj. nekuřák nebo uživatel bez tabáku po dobu nejméně 90 dnů před lékařským vyšetřením před studiem).
• Index tělesné hmotnosti (BMI - hmotnost/výška²) větší nebo roven 19 kg/m² a menší nebo roven 30 kg/m².
• Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky, doložené podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
• Normální nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy/min, teplota mezi 35,8ºC a 37,5ºC).
• Negativní pro návykové látky, nikotin, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV a pro ženy, těhotenství (sérový ß-CG).
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
• Subjekty ženského pohlaví, které jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň šesti měsíců nebo po menopauze po dobu alespoň jednoho roku, nebo které se budou vyhýbat těhotenství před studií, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza přecitlivělosti na metformin (např. Glucophage®) a/nebo příbuzné léky, jako je glyburid (Diabeta®, Euglucon®), tolbutamid (Orinase®, Apo-chlorpropamid), acetohexamid (Dimelor®), chlorpropamid (Diabinese®) a glipizid (Glucotrol®, Glibenese®).
• Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař neposoudil jako klinicky významné.
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během posledních čtyř týdnů před vstupem do této studie.
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
• Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog.
• Jakékoli psychiatrické nebo psychologické onemocnění (včetně deprese), pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky nevýznamné.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před vstupem do této studie.
• Použití volně prodejné (OTC) medikace během sedmi dnů před vstupem do této studie (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních produktů).
• Ženské subjekty: použití orálních kontraceptiv nebo antikoncepčních implantátů (jako je Norplant®) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekcí progestogenového léku (např. Depro-Provera®) do jednoho roku před podáním léku.
• Ženy: přítomnost těhotenství nebo laktace.
• Jakýkoli subjekt, kterému byla odebrána krev během 56 dnů před touto studií, odebraná během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo v období výluky specifikovaném v předchozí studii prováděné v BCR.
• Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který daroval krev během 56 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který se účastnil jako dárce plazmy v programu plazmaferézy během sedmi dnů před touto studií.
• Významné nebo nedávné astma v anamnéze (po 12 letech věku).
• Jakýkoli subjekt s nedávnou (méně než jeden rok) historií zneužívání alkoholu.
• Nesnášenlivost k venepunkci.