Metformin ER 750 mg tabletta, Fed

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó férfi vagy nő, legalább 18 éves (pl. nemdohányzó vagy nem dohányzó legalább 90 nappal a vizsgálatot megelőző orvosi szűrés előtt).
• A testtömeg-index (BMI – súly/magasság²) legalább 19 kg/m² és kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m².
• A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit aláírt Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány igazol.
• Normális fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és életjelek (vérnyomás 100-140/60-90 Hgmm, pulzus 50-99 ütés/perc, hőmérséklet 35,8°C és 37,5°C között).
• Negatív a kábítószerrel, a nikotinnal, az alkohollal, a hepatitis B-felületi antigénnel, a hepatitis C-vel és a HIV-vel, valamint a nőknél a terhességgel szemben (szérum ß-CG).
• Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek a BCR által meghatározott elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető kutató úgy dönt, hogy ezek klinikailag nem jelentősek.
• Női alanyok, akik legalább hat hónapig műtétileg sterilek vagy legalább egy évig posztmenopauzában élnek, vagy akik elkerülik a terhességet a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében (pl. Glucophage®) és/vagy rokon gyógyszerek, például gliburid (Diaβeta®, Euglucon®), tolbutamid (Orinase®, Apo-chlorpropamid), acetohexamid (Dimelor®), klórpropamid (Diabinese®) és glipizid (Glucotrol®, Glibenese®).
• Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, izom-csontrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az orvosi megbízás ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
• Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hét során.
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
• Bármely alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
• Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai betegség (beleértve a depressziót is), kivéve, ha azt a vezető kutató vagy orvosi megbízott klinikailag nem tartja jelentősnek.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
• Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
• Női alanyok: orális fogamzásgátlók vagy fogamzásgátló implantátumok (például Norplant®) alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy progesztogén gyógyszer depó injekciója (pl. Depro-Provera®) a gyógyszer beadása előtt egy éven belül.
• Női alanyok: terhesség vagy szoptatás jelenléte.
• Bármely alany, akitől a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért vettek le, bármely klinikai vizsgálat során, a BCR-től eltérő intézményben, vagy a BCR-ben végzett korábbi vizsgálatban meghatározott kizárási időszakon belül.
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Bármely alany, aki a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért adott.
• Minden olyan alany, aki plazmadonorként részt vett egy plazmaferézis programban a vizsgálatot megelőző hét napon belül.
• Jelentős vagy közelmúltban előforduló asztma (12 éves kor után).
• Bármely alany, akinek a közelmúltban (kevesebb, mint egy éve) volt alkoholfogyasztása.
• A vénapunkció intoleranciája.