Metformine ER 750 mg tabletten, gevoed

Inclusiecriteria:

• Niet-rokende man of vrouw met een minimumleeftijd van 18 jaar (d.w.z. niet-roker of niet-tabaksgebruiker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de medische screening voorafgaand aan de studie).
• Body Mass Index (BMI - gewicht/lengte²) groter dan of gelijk aan 19 kg/m² en kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m².
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekend Informed Consent-formulier.
• Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies (bloeddruk tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag tussen 50-99 slagen/min, temperatuur tussen 35,8ºC en 37,5ºC).
• Negatief voor misbruik van drugs, nicotine, alcohol, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en HIV, en voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap (serum ß-CG).
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik zoals gedefinieerd door BCR, tenzij de hoofdonderzoeker besluit dat ze niet klinisch significant zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste zes maanden chirurgisch onvruchtbaar zijn of gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of die zwangerschap voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot één maand na het einde van het onderzoek zullen vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metformine (bijv. Glucophage®) en/of aanverwante geneesmiddelen zoals glyburide (Diaβeta®, Euglucon®), tolbutamide (Orinase®, Apo-chloorpropamide), acetohexamide (Dimelor®), chloorpropamide (Diabinese®) en glipizide (Glucotrol®, Glibenese®).
• Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nieraandoeningen, tenzij door de hoofdonderzoeker of medische aangewezen persoon als niet klinisch significant beoordeeld.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
• Elk onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik.
• Elke psychiatrische of psychische aandoening (waaronder depressie), tenzij deze door de hoofdonderzoeker of medisch aangewezen persoon als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen zeven dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
• Vrouwelijke proefpersonen: gebruik van orale anticonceptiva of anticonceptie-implantaten (zoals Norplant®) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of een depotinjectie van progestageengeneesmiddel (bijv. Depro-Provera®) binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen: aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
• Elke proefpersoon bij wie binnen 56 dagen voorafgaand aan deze studie bloed is afgenomen, genomen tijdens de uitvoering van een klinische studie in een andere instelling dan BCR, of binnen de uitsluitingsperiode gespecificeerd door een eerdere studie uitgevoerd bij BCR.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
• Elke proefpersoon die binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek bloed heeft gedoneerd.
• Elke proefpersoon die binnen zeven dagen voorafgaand aan dit onderzoek als plasmadonor heeft deelgenomen aan een plasmafereseprogramma.
• Aanzienlijke of recente voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
• Elk onderwerp met een recente (minder dan een jaar) geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Intolerantie voor venapunctie.