- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00834613
Comprimés de metformine ER 750 mg, nourris
1 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude croisée à deux voies, ouverte, à dose unique, alimentée, de bioéquivalence des comprimés de metformine ER à 750 mg par rapport aux comprimés de Glucophage® XR à 750 mg chez des sujets masculins et féminins normaux et non fumeurs en bonne santé
L'objectif de cette étude est de comparer le taux et l'étendue de l'absorption de la metformine à partir d'une formulation test de comprimés de metformine ER à 750 mg par rapport aux comprimés de référence Glucophage® XR à 750 mg dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non-fumeur avec un âge minimum de 18 ans (c.-à-d. non-fumeur ou non-fumeur depuis au moins 90 jours avant le dépistage médical préalable à l'étude).
- Indice de Masse Corporelle (IMC - poids/taille²) supérieur ou égal à 19 kg/m² et inférieur ou égal à 30 kg/m².
- Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.
- Résultats normaux de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements/min, température entre 35,8 °C et 37,5 °C).
- Négatif pour les drogues d'abus, la nicotine, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, et pour les sujets féminins, la grossesse (ß-CG sérique).
- Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
- Sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles depuis au moins six mois ou post-ménopausées depuis au moins un an, ou qui éviteront une grossesse avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité à la metformine (par ex. Glucophage®) et/ou des médicaments apparentés tels que le glyburide (Diaβeta®, Euglucon®), le tolbutamide (Orinase®, Apo-chlorpropamide), l'acétohexamide (Dimelor®), le chlorpropamide (Diabinese®) et le glipizide (Glucotrol®, Glibenese®).
- Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins qu'elles ne soient jugées cliniquement significatives par le chercheur principal ou le médecin désigné.
- Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement significative au cours des quatre dernières semaines précédant l'entrée dans cette étude.
- Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
- Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
- Toute maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression) à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal ou le médecin désigné.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée dans cette étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les sept jours précédant l'entrée dans cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides / barrières).
- Sujets féminins : utilisation de contraceptifs oraux ou d'implants contraceptifs (tels que Norplant®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de médicament progestatif (par ex. Depro-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament.
- Sujets féminins : présence de grossesse ou de lactation.
- Tout sujet ayant subi un prélèvement sanguin dans les 56 jours précédant cette étude, prélevé au cours d'une étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
- Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
- Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les sept jours précédant cette étude.
- Antécédents importants ou récents d'asthme (Après l'âge de 12 ans).
- Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.
- Intolérance à la ponction veineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
1 x 750 mg, dose unique
|
Comparateur actif: 2
|
1 x 750 mg, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Cmax.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
AUC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2009
Première publication (Estimation)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2735
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Metformine ER 750 mg Comprimés
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplété
-
Brian ZuckerbraunComplétéRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Bio-Thera SolutionsComplétéLymphome non hodgkinienChine
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ComplétéInfections par le virus respiratoire syncytialJapon
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.ComplétéHypercholestérolémie
-
Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson idiopathiqueÉtats-Unis
-
AstraZenecaComplété