- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834613
Metformin ER 750 mg Tabletten, gefüttert
1. September 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine bidirektionale Crossover-, offene Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie mit Nahrungsaufnahme von Metformin ER 750 mg-Tabletten im Vergleich zu Glucophage® XR 750 mg-Tabletten bei normalen, gesunden, nicht rauchenden männlichen und weiblichen Probanden
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Metformin aus einer Testformulierung von Metformin ER 750 mg-Tabletten mit der Referenz Glucophage® XR 750 mg-Tabletten unter Fütterungsbedingungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren (d. h. (Nichtraucher oder Nichttabakkonsument seit mindestens 90 Tagen vor der studienvorbereitenden medizinischen Untersuchung).
- Body-Mass-Index (BMI – Gewicht/Größe²) größer oder gleich 19 kg/m² und kleiner oder gleich 30 kg/m².
- Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen (Blutdruck zwischen 100–140/60–90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50–99 Schlägen/Minute, Temperatur zwischen 35,8 °C und 37,5 °C).
- Negativ für Drogenmissbrauch, Nikotin, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie bei weiblichen Probanden für Schwangerschaft (Serum-ß-CG).
- Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfer entscheidet, dass sie nicht klinisch signifikant sind.
- Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten oder nach der Menopause seit mindestens einem Jahr chirurgisch unfruchtbar sind oder die vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie eine Schwangerschaft vermeiden wollen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin in der Vorgeschichte (z. B. Glucophage®) und/oder verwandte Medikamente wie Glyburid (Diaβeta®, Euglucon®), Tolbutamid (Orinase®, Apo-Chlorpropamid), Acetohexamid (Dimelor®), Chlorpropamid (Diabinese®) und Glipizid (Glucotrol®, Glibenese®).
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankung, es sei denn, der leitende Prüfarzt oder ein ärztlicher Beauftragter beurteilten dies als nicht klinisch bedeutsam.
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Jede klinisch bedeutsame Erkrankung während der letzten vier Wochen vor Beginn dieser Studie.
- Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie.
- Jede Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Jede psychiatrische oder psychische Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, sie wird vom leitenden Prüfarzt oder einem benannten Arzt als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Studie.
- Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von sieben Tagen vor Beginn dieser Studie (mit Ausnahme von Spermiziden/Barriere-Verhütungsprodukten).
- Weibliche Probanden: Verwendung oraler Kontrazeptiva oder empfängnisverhütender Implantate (z. B. Norplant®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagen-Arzneimittels (z. B. Depro-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung.
- Weibliche Probanden: Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut entnommen wurde, das während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren, bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, entnommen wurde.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
- Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
- Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
- Jede Person mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
- Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 750 mg, Einzeldosis verfüttert
|
Aktiver Komparator: 2
|
1 x 750 mg, Einzeldosis verfüttert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
|
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
|
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 36 Stunden gesammelt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2735
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