Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ProSeal Laryngeal Mask Airway s Laryngeal Mask Airway Supreme

17. března 2016 aktualizováno: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající laryngeální masku ProSeal Airway s laryngeální maskou Airway Supreme u mechanicky ventilovaných pacientů

Laryngeální maska ​​dýchacích cest je široce používaným zařízením v rutinní anestezii pro zajištění dýchacích cest během operace. Skládá se z hadičky s nafukovací manžetou, která se zavádí do úst po navození celkové anestezie. Laryngeální maska ​​Proseal a laryngeální maska ​​Supreme jsou dvě varianty dýchací cesty laryngeální masky. Laryngeální maska ​​airway Supreme je novější verzí laryngeální masky airway.

Výzkum se provádí za účelem srovnání dvou variant laryngeální masky dýchacích cest: laryngeální masky Proseal a laryngeální masky airway Supreme. Tato studie určí, zda se novější model, laryngeální maska ​​Airway Supreme, snadněji zavádí a zda je lépe umístěn než starší model, laryngeální maska ​​Proseal. Oba modely jsou schváleny pro použití FDA a běžně se používají k zajištění dýchacích cest během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 75 let
  • ASA I a II
  • Mallampatti třída: I a II
  • Thyromental vzdálenost > než 6,5 cm
  • Vzdálenost mezi řezáky > než 3 cm
  • BMI < 35 Kg/m2
  • Pacienti plánovaní podstoupit anestezii pomocí LMA pro menší extraperitoneální chirurgické zákroky v poloze na zádech

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 50 kg
  • BMI > 35 Kg/m2
  • Těhotné pacientky
  • Známé nebo očekávané obtížné dýchací cesty
  • Pacienti s aktivním, neléčeným a neřešeným gastroezofageálním refluxem
  • Patologie jícnu, patologie plic
  • Laparoskopické výkony
  • ORL výkony, gastrointestinální výkony, intraperitoneální chirurgické výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejvyšší LMA

Supreme Laryngeal mask airway je nová varianta laryngeální masky na jedno použití.

Volba dýchacího zařízení bude náhodně vybrána otevřením zatavené obálky bezprostředně před indukcí. Dýchací přístroj naslepo zavede zkušený ošetřující anesteziolog.
Přístroj: Nejvyšší laryngeální maska ​​pro dýchací cesty
Supreme Laryngeal mask airway je nová varianta laryngeální masky na jedno použití
Aktivní komparátor: Proseal LMA

Proseal je víceúčelová varianta laryngeální masky dýchacích cest.

Volba dýchacího zařízení bude náhodně vybrána otevřením zatavené obálky bezprostředně před indukcí. Dýchací přístroj naslepo zavede zkušený ošetřující anesteziolog.
Přístroj: Proseal laryngeální maska ​​pro dýchací cesty
Proseal je víceúčelová varianta laryngeální masky dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: Během intubace pacienta
Doba zavedení bude naměřená doba, kterou anesteziolog potřebuje k zavedení dýchacích cest a ověření ventilace dýchacích cest pacienta. Nahlášená data budou čas v sekundách ± standardní odchylka.
Během intubace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vložení
Časové okno: Během intubace pacienta
Úspěšnost zavedení bude uváděna jako počet pacientů, u kterých byl dýchací přístroj úspěšně zaveden a ventilace byla ověřena.
Během intubace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia J Vaida, MD, Penn State

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB 29920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit