Confronto tra la maschera laringea ProSeal e la maschera laringea Supreme
Uno studio controllato randomizzato che confronta la maschera laringea ProSeal con la maschera laringea Supreme in pazienti ventilati meccanicamente
La maschera laringea è un dispositivo ampiamente utilizzato nell'anestesia di routine per la gestione delle vie aeree durante l'intervento chirurgico. Consiste in un tubo con cuffia gonfiabile che viene inserito nella bocca dopo l'induzione dell'anestesia generale. La maschera laringea Proseal e la maschera laringea Supreme sono due varianti della maschera laringea. La maschera laringea Supreme è una nuova versione della maschera laringea.
La ricerca è in corso per confrontare due varianti della maschera laringea: la maschera laringea Proseal e la maschera laringea Supreme. Questo studio determinerà se il modello più recente, la maschera laringea Supreme, è più facile da inserire ed è meglio posizionato rispetto al modello precedente, la maschera laringea Proseal. Entrambi i modelli sono approvati per l'uso dalla FDA e vengono abitualmente utilizzati per assicurare le vie aeree durante l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 75 anni
- ASSA I e II
- Classe Mallampatti: I e II
- Distanza tireomentale > di 6,5 cm
- Distanza interincisiva > di 3 cm
- IMC < 35 Kg/m2
- Pazienti programmati per sottoporsi ad anestesia con LMA per piccoli interventi chirurgici extraperitoneali in posizione supina
Criteri di esclusione:
- Peso < 50 chilogrammi
- IMC > 35 Kg/m2
- Pazienti in gravidanza
- Vie aeree difficili note o previste
- Pazienti con reflusso gastroesofageo attivo, non trattato e non risolto
- Patologia esofagea, patologia polmonare
- Procedure laparoscopiche
- Procedure ORL, procedure gastrointestinali, procedura chirurgica intraperitoneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: LMA supremo
La maschera laringea suprema è una nuova variante della maschera laringea monouso. La scelta del dispositivo per le vie aeree sarà randomizzata aprendo una busta sigillata immediatamente prima dell'induzione. Il dispositivo per le vie aeree verrà inserito alla cieca da un anestesista esperto. |
La maschera laringea suprema è una nuova variante della maschera laringea monouso
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Comparatore attivo: Proseal LMA
Proseal è una variante a uso multiplo della maschera laringea. La scelta del dispositivo per le vie aeree sarà randomizzata aprendo una busta sigillata immediatamente prima dell'induzione. Il dispositivo per le vie aeree verrà inserito alla cieca da un anestesista esperto. |
Proseal è una variante a uso multiplo della maschera laringea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Durante l'intubazione del paziente
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Il tempo di inserimento sarà il tempo misurato impiegato dall'anestesista per inserire le vie aeree e verificare la ventilazione delle vie aeree del paziente.
I dati riportati saranno il tempo in secondi ± la deviazione standard.
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Durante l'intubazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'inserimento
Lasso di tempo: Durante l'intubazione del paziente
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La percentuale di successo dell'inserimento verrà riportata come il numero di pazienti per i quali il dispositivo per le vie aeree è stato inserito con successo e la ventilazione è stata verificata.
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Durante l'intubazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia J Vaida, MD, Penn State
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 29920
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