Vergleich der ProSeal Larynxmaske Airway mit der Larynxmaske Airway Supreme
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ProSeal-Larynxmaske Airway mit der Larynxmaske Airway Supreme bei mechanisch beatmeten Patienten
Die Larynx-Atemwegsmaske ist ein weit verbreitetes Gerät in der Routineanästhesie zur Atemwegskontrolle während einer Operation. Es besteht aus einem Schlauch mit aufblasbarer Manschette, der nach Einleitung einer Vollnarkose in den Mund eingeführt wird. Die Proseal Larynxmaske Airway und die Larynxmaske Airway Supreme sind zwei Varianten der Larynxmaske Airway. Die Larynxmaske Airway Supreme ist eine neuere Version der Larynxmaske Airway.
Die Forschung wird durchgeführt, um zwei Varianten der Larynxmaske Airway zu vergleichen: die Proseal Larynxmaske Airway und die Larynxmaske Airway Supreme. In dieser Studie wird ermittelt, ob das neuere Modell, die Larynxmaske Airway Supreme, einfacher einzuführen und besser zu positionieren ist als das ältere Modell, die Proseal Larynxmaske Airway. Beide Modelle sind von der FDA zur Verwendung zugelassen und werden routinemäßig zur Sicherung der Atemwege während einer Vollnarkose eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 75 Jahre
- ASA I und II
- Mallampatti-Klasse: I und II
- Thyromentaler Abstand > als 6,5 cm
- Abstand zwischen den Schneidezähnen > 3 cm
- BMI < 35 kg/m2
- Patienten, bei denen eine Anästhesie mit einer LMA für kleinere extraperitoneale chirurgische Eingriffe in Rückenlage geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 50 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Schwangere Patienten
- Bekannte oder erwartete schwierige Atemwege
- Patienten mit aktivem, unbehandeltem und ungelöstem gastroösophagealem Reflux
- Pathologie der Speiseröhre, Pathologie der Lunge
- Laparoskopische Eingriffe
- HNO-Eingriffe, Magen-Darm-Eingriffe, intraperitoneale chirurgische Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Höchste LMA
Die Supreme Laryngeal Mask Airway ist eine neue Variante der Larynxmaske Airway für den einmaligen Gebrauch. Die Wahl des Atemwegsgeräts erfolgt nach dem Zufallsprinzip, indem unmittelbar vor der Einleitung ein versiegelter Umschlag geöffnet wird. Das Atemwegsgerät wird von einem erfahrenen Anästhesisten blind eingeführt. |
Die Supreme Laryngeal Mask Airway ist eine neue Variante der Larynxmaske Airway für den einmaligen Gebrauch
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Aktiver Komparator: Proseal LMA
Proseal ist eine vielseitig verwendbare Variante der Kehlkopfmaske. Die Wahl des Atemwegsgeräts erfolgt nach dem Zufallsprinzip, indem unmittelbar vor der Einleitung ein versiegelter Umschlag geöffnet wird. Das Atemwegsgerät wird von einem erfahrenen Anästhesisten blind eingeführt. |
Proseal ist eine vielseitig verwendbare Variante der Kehlkopfmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfügezeit
Zeitfenster: Während der Intubation des Patienten
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Die Einführzeit ist die gemessene Zeit, die der Anästhesist benötigt, um die Atemwege einzuführen und die Belüftung der Atemwege des Patienten zu überprüfen.
Die gemeldeten Daten sind Zeit in Sekunden ± der Standardabweichung.
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Während der Intubation des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim Einfügen
Zeitfenster: Während der Intubation des Patienten
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Die Erfolgsquote beim Einsetzen wird als Anzahl der Patienten angegeben, bei denen das Atemwegsgerät erfolgreich eingeführt und die Beatmung überprüft wurde.
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Während der Intubation des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia J Vaida, MD, Penn State
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 29920
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