Porównanie maski krtaniowej ProSeal Airway z maską krtaniową Airway Supreme
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące maskę krtaniową ProSeal Airway z maską krtaniową Airway Supreme u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Maska krtaniowa jest szeroko stosowanym urządzeniem w rutynowym znieczuleniu do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji. Składa się z rurki z nadmuchiwanym mankietem, którą wprowadza się do jamy ustnej po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Maska krtaniowa Proseal i maska krtaniowa Supreme to dwa warianty maski krtaniowej. Maska krtaniowa Airway Supreme to nowsza wersja maski krtaniowej Airway.
Prowadzone są badania mające na celu porównanie dwóch wariantów maski krtaniowej: maski krtaniowej Proseal oraz maski krtaniowej Airway Supreme. Badanie to ma na celu ustalenie, czy nowszy model, maska krtaniowa Supreme, jest łatwiejszy do założenia i lepiej umieszczony niż starszy model, maska krtaniowa Proseal. Oba modele są zatwierdzone do użytku przez FDA i są rutynowo stosowane w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 75 lat
- ASA I i II
- Mallampatti klasa: I i II
- Odległość tarczowo-bródkowa > niż 6,5 cm
- Odległość między siekaczami > 3 cm
- BMI < 35 kg/m2
- Pacjenci planowani do znieczulenia za pomocą LMA do drobnych zabiegów chirurgicznych pozaotrzewnowych w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Waga < 50 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Pacjentki w ciąży
- Znane lub spodziewane trudne drogi oddechowe
- Pacjenci z czynnym, nieleczonym i nierozwiązanym refluksem żołądkowo-przełykowym
- Patologia przełyku, patologia płuc
- Zabiegi laparoskopowe
- Zabiegi laryngologiczne, zabiegi żołądkowo-jelitowe, zabiegi chirurgiczne dootrzewnowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najwyższy LMA
Maska krtaniowa Supreme to nowy, jednorazowy wariant maski krtaniowej. Wybór urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie dokonany losowo poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty bezpośrednio przed indukcją. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzone na ślepo przez doświadczonego anestezjologa prowadzącego. |
Maska krtaniowa Supreme to nowy, jednorazowy wariant maski krtaniowej
|
|
Aktywny komparator: Proseal LMA
Proseal to wielorazowy wariant maski krtaniowej. Wybór urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie dokonany losowo poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty bezpośrednio przed indukcją. Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzone na ślepo przez doświadczonego anestezjologa prowadzącego. |
Proseal to wielorazowy wariant maski krtaniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: Podczas intubacji pacjenta
|
Czas wprowadzenia będzie zmierzonym czasem potrzebnym anestezjologowi na wprowadzenie przewodu oddechowego i zweryfikowanie wentylacji dróg oddechowych pacjenta.
Zgłaszane dane to czas w sekundach ± odchylenie standardowe.
|
Podczas intubacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powodzenia wstawiania
Ramy czasowe: Podczas intubacji pacjenta
|
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia zostanie podany jako liczba pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono urządzenie do udrażniania dróg oddechowych i zweryfikowano wentylację.
|
Podczas intubacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia J Vaida, MD, Penn State
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 29920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .