Sammenligning af ProSeal Laryngeal Mask Airway til Laryngeal Mask Airway Supreme
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ProSeal larynxmasken Airway med larynxmasken Airway Supreme hos mekanisk ventilerede patienter
Larynxmaske luftveje er en meget brugt enhed i rutinebedøvelse til luftvejsbehandling under operation. Den består af et rør med en oppustelig manchet, der føres ind i munden efter induktion af generel anæstesi. Proseal Laryngeal mask airway og Laryngeal mask airway Supreme er to varianter af Laryngeal mask airway. Larynxmasken Airway Supreme er en nyere version af larynxmasken Airway.
Forskningen udføres for at sammenligne to varianter af larynxmasken luftveje: Proseal larynxmasken luftvej og larynxmasken Supreme. Denne undersøgelse vil afgøre, om den nyere model, Laryngeal mask airway Supreme, er lettere at indsætte og er bedre placeret end den ældre model, Proseal laryngeal mask airway. Begge modeller er godkendt til brug af FDA og bruges rutinemæssigt til at sikre luftvejene under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- PennState Hershey Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 75 år
- ASA I og II
- Mallampatti klasse: I og II
- Thyromental afstand > end 6,5 cm
- Mellemkantsafstand > end 3 cm
- BMI < 35 Kg/m2
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå anæstesi med en LMA til mindre ekstraperitoneale kirurgiske procedurer i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 50 kg
- BMI > 35 Kg/m2
- Gravide patienter
- Kendt eller forventet vanskelig luftvej
- Patienter med aktiv, ubehandlet og uafklaret gastroøsofageal refluks
- Esophageal patologi, pulmonal patologi
- Laparoskopiske procedurer
- ØNH-procedurer, gastrointestinale procedurer, intraperitoneal kirurgisk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Supreme LMA
Supreme Laryngeal mask airway er en ny engangsvariant til larynxmaske. Valget af luftvejsanordning vil blive randomiseret ved at åbne en forseglet kuvert umiddelbart før induktion. Luftvejsapparatet bliver blindt indsat af en erfaren anæstesilæge. |
Supreme Laryngeal mask airway er en ny engangsvariant til larynxmaske
|
|
Aktiv komparator: Proseal LMA
Proseal er en variant af larynxmaskens luftvej til flere anvendelser. Valget af luftvejsanordning vil blive randomiseret ved at åbne en forseglet kuvert umiddelbart før induktion. Luftvejsapparatet bliver blindt indsat af en erfaren anæstesilæge. |
Proseal er en variant af larynxmaskens luftvej til flere anvendelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: Under intubation af patienten
|
Indsættelsestiden vil være den målte tid, det tager anæstesilægen at indsætte luftvejen og verificere ventilation af patientens luftveje.
De rapporterede data vil være tid i sekunder ± standardafvigelsen.
|
Under intubation af patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelses succesrate
Tidsramme: Under intubation af patienten
|
Indsættelsessuccesrate vil blive rapporteret som antallet af patienter, for hvem luftvejsanordningen blev indsat og ventilationen blev verificeret.
|
Under intubation af patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia J Vaida, MD, Penn State
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 29920
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .