Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba keratokonu pomocí zesítění kolagenu

10. února 2009 aktualizováno: University at Buffalo

Léčba keratokonu pomocí zesítění kolagenu pomocí topického riboflavinu a UV záření.

Účelem této studie je stanovit účinnost zesíťování kolagenu v rohovce při zastavení progrese a případně částečném zvrácení účinků keratokonu. Keratokonus je progresivní oslabení rohovky, které způsobuje nepravidelný astigmatismus a ztenčení rohovky. Celkovým efektem je snížení zraku a v pokročilejších případech zjizvení rohovky, které může vést k nutnosti transplantace rohovky. Bylo prokázáno, že zesítění zvyšuje tuhost rohovky. Pacienti by byli léčeni jednou a poté sledováni po dobu 24 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je, aby do studie byly zahrnuty dvě skupiny přibližně 66 pacientů. Jedno oko z první skupiny podstoupí léčbu, zatímco druhá skupina věkově shodných jedinců bude sloužit jako kontrola. Bude to prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie. Každý pacient bude randomizován na začátku zařazení do studie a obdrží randomizační číslo. Budou dodržovány následující parametry: 1. Nejlepší korigovaná brýlová ostrost (BCSA) 2. Nejstrmější keratometrická měření (KMax) měřená počítačovou topografií rohovky 3. Tloušťka apikální rohovky 4. Mechanická odolnost rohovky. Tato měření se budou opakovat 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14228
        • Nábor
        • Fichte,Endl, & Elmer EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Endl, M.D.
          • Telefonní číslo: 716-564-2020
          • E-mail: mpderme@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Endl, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas R Elmer, M.D.
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Nábor
        • The Ira G. Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James J Reidy, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra L Everett, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez předchozí anamnézy oční operace
  • léčebné oko musí mít maximální sílu rohovky mezi 47 D a 60 dioptriemi
  • tloušťka rohovky musí být větší než 400 µ
  • nepřítomnost jizev na rohovce

  • pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro keratokonus, která zahrnují jeden nebo více z následujících znaků:

    • vysoká krátkozrakost
    • ektázie rohovky, jak je vidět při vyšetření štěrbinovou lampou nebo měřeno pachometrií
    • Vogtovy strie
    • topografický nález horního zploštění a dolního strmého sklonu rohovky
    • přítomnost Fleischerova prstenu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí oční operace (anamnéza používání kontaktních čoček není vylučovacím kritériem)
  • průměrný výkon rohovky > 60 D
  • přítomnost zjizvení rohovky
  • tloušťka rohovky 400 µ nebo méně
  • anamnéza keratitidy viru herpes simplex
  • anamnéza uveitidy
  • již existující glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba zesíťováním
Bude použita lokální anestezie (lidokainové želé 2 %). Centrální 9 mm epitel rohovky bude opatrně odstraněn kartáčkem Amoils. Riboflavin 0,1% roztok bude aplikován (10 mg riboflavin-5-fosfátu v 10 ml dextranu T-500 20% roztoku, dodávaný ve sterilním jednodávkovém obalu) na rohovku každé 2-3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut poté. Zdroj UV bude z CBM VEGA X-linker (CSO, Florencie, Itálie). Vlnová délka 370 nm bude použita k nasměrování 5,4 J/cm2 do oblasti rohovky zbavené bríd po dobu 30 minut. Vzdálenost od zdroje UV záření k rohovce bude 1,5 až 5,4 cm.
Lék: Riboflavin-5-fosfát
Riboflavin 0,1% (10 mg riboflavin-5-fosfátu v 10 ml dextranu T-500 20% roztoku, dodávaný ve sterilním jednodávkovém obalu) bude aplikován na rohovku každé 2-3 minuty po dobu 15 minut před zahájením UV ozařování . UV záření bude podáváno v šesti 5minutových intervalech. Další riboflavin bude podáván po každých 5 minutách UV záření.
Ostatní jména:
  • Ricrolin (SOOFT Italia Inc.)
SHAM_COMPARATOR: Skupina falešné léčby
Bude použita lokální anestezie (lidokainové želé 2 %). Na rozdíl od léčené skupiny nebude odstraněn žádný epitel, ale místo toho bude tento krok vynechán a každých 5 minut po dobu 30 minut bude na rohovku aplikován 2% roztok methylcelulózy kombinovaný s 1% fluoresceinovým barvivem. Pacient bude umístěn pod UV zařízení, ale místo UV světla bude po dobu 30 minut aplikován LED zaměřovací paprsek.
Lék: Falešné zesítění
Bude použita lokální anestezie (lidokainové želé 2 %). Na rozdíl od léčené skupiny nebude odstraněn žádný epitel, ale místo toho bude tento krok vynechán a na rohovku bude každých 5 minut po dobu 15 minut aplikován 2% roztok methylcelulózy s 1% fluoresceinem sodným a poté každých 5 minut během předstírané UV ošetření. Pacient bude umístěn pod UV zařízení a bude aplikován zaměřovací paprsek.
Ostatní jména:
  • Goniosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Sférická ekvivalentní síla rohovky (nejlepší brýlová refrakce)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
KMax: maximální zakřivení rohovky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrný rohovkový výkon rohovky ve středu 4 mm.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Faktor odporu rohovky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maximální zadní povrchová elevace rohovky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Tloušťka apikální rohovky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet endotelů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Reidy, M.D., SUNY at Buffalo School of Medicine & Biomedical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit