Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Keratoconus ved hjælp af kollagen tværbinding

10. februar 2009 opdateret af: University at Buffalo

Behandling af Keratoconus ved hjælp af kollagen tværbinding ved hjælp af topisk riboflavin og UV-lys.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kollagen-tværbinding i hornhinden til at standse progressionen og muligvis delvist vende virkningerne af keratoconus. Keratoconus er en progressiv svækkelse af hornhinden, der forårsager uregelmæssig astigmatisme og udtynding af hornhinden. Den overordnede effekt er nedsat syn og i mere avancerede tilfælde ardannelse på hornhinden, der kan føre til behov for hornhindetransplantation. Tværbinding har vist sig at øge stivheden af ​​hornhinden. Patienterne ville blive behandlet én gang og derefter fulgt over 24 måneder. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er, at to grupper på cirka 66 patienter skal indgå i undersøgelsen. Det ene øje fra den første gruppe vil gennemgå behandling, mens den anden gruppe af aldersmatchede personer vil fungere som kontrol. Det vil være en prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse. Hver patient vil blive randomiseret ved begyndelsen af ​​tilmeldingen til undersøgelsen og vil modtage et randomiseringsnummer. Følgende parametre vil blive fulgt: 1. Bedst korrigeret brilleskarphed (BCSA) 2. Den stejleste keratometrimåling (KMax) målt ved computerstyret hornhindetopografi 3. Apikal hornhindetykkelse 4. Hornhindens mekaniske modstand. Disse målinger vil blive gentaget 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James J. Reidy, M.D.
  • Telefonnummer: 716-881-7920
  • E-mail: jreidymd@mac.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Rekruttering
        • Fichte,Endl, & Elmer EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Endl, M.D.
        • Underforsker:
          • Thomas R Elmer, M.D.
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Rekruttering
        • The Ira G. Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James J Reidy, M.D.
        • Underforsker:
          • Sandra L Everett, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere anamnese med øjenkirurgi
  • behandlingsøje skal have en maksimal hornhindestyrke på mellem 47 D og 60 dioptrier
  • hornhindetykkelsen skal være større end 400 µ
  • fravær af ardannelse på hornhinden

  • patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for keratoconus, som omfatter en eller flere af følgende egenskaber:

    • høj nærsynethed
    • hornhindeektasi set ved spaltelampeundersøgelse eller målt ved pachometri
    • Vogts striae
    • topografiske fund af overlegen udfladning og ringere stejlning af hornhinden
    • tilstedeværelse af Fleischer-ring

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere øjenkirurgi (historie med kontaktlinsebrug er ikke et udelukkelseskriterium)
  • gennemsnitlig hornhindestyrke > 60 D
  • tilstedeværelse af ardannelse på hornhinden
  • hornhindetykkelse 400 µ eller mindre
  • historie med herpes simplex virus keratitis
  • uveitis historie
  • allerede eksisterende glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tværbindingsbehandling
Lokalbedøvelse (lidokain gelé 2%) vil blive brugt. De centrale 9 mm af corneale epitel fjernes forsigtigt med en Amoils-børste. Riboflavin 0,1% opløsning påføres (10 mg riboflavin-5-phosphat i 10 ml dextran T-500 20% opløsning, leveret i en steril enkeltdosisbeholder) på hornhinden hvert 2.-3. minut i 15 minutter og derefter hvert 5. minutter derefter. UV-kilden vil være fra CBM VEGA X-linkeren (CSO, Firenze, Italien). En bølgelængde på 370 nm vil blive brugt til at lede 5,4 J/cm2 til det område af hornhinden, der er debrideret i 30 minutter. Afstanden fra UV-kilden til hornhinden vil være 1,5 til 5,4 cm.
Medicin: Riboflavin-5-phosphat
Riboflavin 0,1% (10 mg riboflavin-5-phosphat i 10 ml dextran T-500 20% opløsning, leveret i en steril enkeltdosisbeholder) påføres hornhinden hvert 2.-3. minut i 15 minutter før start af UV-bestråling . UV-bestrålingen vil blive givet i seks 5 minutters intervaller. Yderligere riboflavin vil blive administreret efter hver 5 minutters UV-behandling.
Andre navne:
  • Ricrolin (SOOFT Italia Inc.)
SHAM_COMPARATOR: Sham behandlingsgruppe
Lokalbedøvelse (lidokain gelé 2%) vil blive brugt. Forskelligt fra behandlingsgruppen vil intet epitel blive debrideret, men i stedet springes dette trin over, og en 2% methylcelluloseopløsning kombineret med 1% fluoresceinfarve vil blive påført hornhinden hvert 5. minut i 30 minutter. Patienten vil blive placeret under UV-enheden, men i stedet for UV-lyset vil LED-sigtestrålen blive anvendt i 30 minutter.
Medicin: Sham-tværbinding
Lokalbedøvelse (lidokain gelé 2%) vil blive brugt. Forskelligt fra behandlingsgruppen vil intet epitel blive debrideret, men i stedet springes dette trin over, og 2 % methylcelluloseopløsning med 1 % natriumfluorescein påføres hornhinden hvert 5. minut i 15 minutter og derefter hvert 5. minut under behandlingen. falsk UV-behandling. Patienten placeres under UV-enheden, og sigtestrålen påføres.
Andre navne:
  • Goniosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sfærisk ækvivalent kraft af hornhinden (bedste brillebrydning)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
KMax: den maksimale hornhindekrumning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig hornhindekraft af hornhinden i de centrale 4 mm.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korneal modstandsfaktor.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maksimal posterior overflade elevation af hornhinden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Apikal hornhindetykkelse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endotelantal.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Reidy, M.D., SUNY at Buffalo School of Medicine & Biomedical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (SKØN)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin-5-phosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner