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Behandlung von Keratokonus mit Collagen Cross-Linking

10. Februar 2009 aktualisiert von: University at Buffalo

Behandlung von Keratokonus durch Kollagenvernetzung mittels topischem Riboflavin und UV-Licht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kollagenvernetzung in der Hornhaut zu bestimmen, um das Fortschreiten zu stoppen und möglicherweise die Auswirkungen des Keratokonus teilweise umzukehren. Keratokonus ist eine fortschreitende Schwächung der Hornhaut, die zu unregelmäßigem Astigmatismus und Ausdünnung der Hornhaut führt. Der Gesamteffekt ist eine Verringerung des Sehvermögens und in fortgeschritteneren Fällen eine Vernarbung der Hornhaut, die zur Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation führen kann. Es hat sich gezeigt, dass die Quervernetzung die Starrheit der Hornhaut erhöht. Die Patienten würden einmal behandelt und dann über 24 Monate nachbeobachtet. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, zwei Gruppen von etwa 66 Patienten in die Studie aufzunehmen. Ein Auge aus der ersten Gruppe wird behandelt, während die zweite Gruppe von Personen gleichen Alters als Kontrolle dient. Es wird eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie sein. Jeder Patient wird zu Beginn der Aufnahme in die Studie randomisiert und erhält eine Randomisierungsnummer. Die folgenden Parameter werden befolgt: 1. Beste korrigierte Brillenschärfe (BCSA) 2. Die steilste Keratometriemessung (KMax), gemessen durch computerisierte Hornhauttopographie 3. Apikale Hornhautdicke 4. Mechanischer Widerstand der Hornhaut. Diese Messungen werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14228
        • Rekrutierung
        • Fichte,Endl, & Elmer EyeCare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Endl, M.D.
        • Unterermittler:
          • Thomas R Elmer, M.D.
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Rekrutierung
        • The Ira G. Ross Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James J Reidy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sandra L Everett, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Das behandelte Auge muss eine maximale Hornhautstärke zwischen 47 D und 60 Dioptrien aufweisen
  • Hornhautdicke muss größer als 400 µ sein
  • Fehlen von Hornhautnarben

  • Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für Keratokonus erfüllen, die eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen:

    • hohe Kurzsichtigkeit
    • Hornhautektasie, wie durch Spaltlampenuntersuchung oder durch Pachometrie gemessen
    • Vogts Schlieren
    • topographische Befunde der oberen Abflachung und unteren Steilheit der Hornhaut
    • Präsenz des Fleischerrings

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen (Kontaktlinsengebrauch in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium)
  • durchschnittliche Hornhautstärke > 60 D
  • Vorhandensein von Hornhautnarben
  • Hornhautdicke 400 µ oder weniger
  • Geschichte der Herpes-simplex-Virus-Keratitis
  • Geschichte der Uveitis
  • vorbestehendes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vernetzungsbehandlung
Es wird eine topische Anästhesie (Lidocain-Gelee 2%) verwendet. Die zentralen 9 mm des Hornhautepithels werden vorsichtig mit einer Amoils-Bürste entfernt. Riboflavin 0,1 % Lösung wird alle 2-3 Minuten für 15 Minuten und dann alle 5 Minuten auf die Hornhaut aufgetragen (10 mg Riboflavin-5-phosphat in 10 ml Dextran T-500 20 % Lösung, geliefert in einem sterilen Einzeldosisbehältnis). Minuten danach. Die UV-Quelle wird von dem CBM VEGA X-Linker (CSO, Florenz, Italien) stammen. Eine Wellenlänge von 370 nm wird verwendet, um 5,4 J/cm2 30 Minuten lang auf den debridierten Hornhautbereich zu richten. Der Abstand von der UV-Quelle zur Hornhaut beträgt 1,5 bis 5,4 cm.
Arzneimittel: Riboflavin-5-phosphat
Riboflavin 0,1 % (10 mg Riboflavin-5-phosphat in 10 ml Dextran T-500 20 % Lösung, geliefert in einem sterilen Einzeldosisbehältnis) wird alle 2-3 Minuten für 15 Minuten vor Beginn der UV-Bestrahlung auf die Hornhaut aufgetragen . Die UV-Bestrahlung erfolgt in sechs 5-Minuten-Intervallen. Zusätzliches Riboflavin wird nach jeder 5-minütigen UV-Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Ricolin (SOOFT Italia Inc.)
SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlungsgruppe
Es wird eine topische Anästhesie (Lidocain-Gelee 2%) verwendet. Abweichend von der Behandlungsgruppe wird kein Epithel debridiert, sondern dieser Schritt übersprungen und alle 5 Minuten für 30 Minuten eine 2%ige Methylcellulose-Lösung kombiniert mit 1% Fluorescein-Farbstoff auf die Hornhaut aufgetragen. Der Patient wird unter das UV-Gerät gelegt, aber anstelle des UV-Lichts wird der LED-Zielstrahl für 30 Minuten angewendet.
Arzneimittel: Scheinvernetzung
Es wird eine topische Anästhesie (Lidocain-Gelee 2%) verwendet. Abweichend von der Behandlungsgruppe wird kein Epithel debridiert, sondern dieser Schritt übersprungen und 2 % Methylcelluloselösung mit 1 % Natriumfluorescein alle 5 Minuten für 15 Minuten und dann alle 5 Minuten während der Behandlung auf die Hornhaut aufgetragen Schein-UV-Behandlung. Der Patient wird unter das UV-Gerät gelegt und der Zielstrahl angelegt.
Andere Namen:
  • Goniosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sphärisch äquivalente Brechkraft der Hornhaut (beste Brillenrefraktion)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
KMax: die maximale Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Hornhautstärke der Hornhaut in den zentralen 4 mm.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautwiderstandsfaktor.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Maximale Anhebung der hinteren Oberfläche der Hornhaut.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Apikale Hornhautdicke.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Endothelzahl.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Reidy, M.D., SUNY at Buffalo School of Medicine & Biomedical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101365

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